根拠に基づいた医療で、最良の治療を。根拠に基づいた医療で、最良の治療を。

EBM推進部の
機能と役割

臨床試験を遂行する過程には様々なプロセスがあり、それに付随する気の遠くなるような作業を伴います。これらすべてを行うには相当の規模と経験のある施設が必要となりますが、多くの場合、これらを十分に満たすことは困難です。しかし、医学は新規的で画期的なクリニカルクエスチョンを基に発展してきました。革新的なアイデアを埋もれさせるのは医学の発展にとって大きな損失であり、すべての研究者が必要とする「あと少しの援助」のために、EBM推進部では臨床試験に伴う様々な支援を致します。EBM推進部で行う具体的な支援としては、臨床試験に必要なプロトコル・調査票等の作成と支援およびレジストリを含む疫学研究の実施と支援、臨床研究を行う研究者・研究組織との間の連携および研究協力の促進などがあり、その他、製造販売承認後の薬剤や医療機器を対象にしたアカデミア主導の臨床研究・疫学研究の企画・運営などを行っております。

我々が主に実施している製造販売承認後の薬剤の臨床試験は重要な意味を持っています。薬事承認された薬剤であっても、製造販売後に治験では分からなかった副作用に遭遇することがありますし、開発当初はある一つの病態にのみ有効であると思われた薬剤でも、臨床試験をすることで他の病態にも有効であると事が判明し、効能の幅が広がると言った事例も多くあります。このように、治療薬の有効性や安全性は製造販売承認後のよくデザインされた臨床試験によって検証されるものであり、適応の拡大などは決して基礎的研究だけで生まれるものではありません。

現在、欧米先進諸国での臨床試験は、世界共通の医薬品の臨床試験の実施に関する基準であるICH-GCP(International Conference on Harmonisation - Good Clinical Practice)に準拠して行われていますが、我が国の臨床試験はICH-GCP基準ではないことが殆どです。国際共同臨床試験の参加が困難であったり、日本の医薬品の欧米での承認に大きなハードルがあったりするのはこの様な背景が理由になっています。我々の役割は日本の臨床試験の水準を欧米並みに向上させ、我が国における臨床試験の活性化を目指すことにあります。

EBM推進部 お問合せ
電話:075-751-4718

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