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患者のみなさまへ

京都大学医学部附属病院における先進医療について(平成29年4月1日)

先進医療A(第二項)

先進医療名
承認
番号
承認日 料金
(1回につき)
適応症 主な診療科
技術の概要
多焦点眼内レンズを用いた水晶体再建術
19 H23.5.1 279,000円 白内障 眼科
多焦点眼内レンズは、無水晶体眼の視力補正のために水晶体の代用として眼球後房に挿入される後房レンズである点では、従来の単焦点眼内レンズと変わりはない。
しかし、単焦点眼内レンズの焦点は遠方又は近方のひとつであるのに対し、多焦点眼内レンズはその多焦点機構により遠方及び近方の視力回復が可能となり、これに伴い眼鏡依存度が軽減される。
術式は、従来の眼内レンズと同様に、現在主流である小切開創から行う超音波水晶体乳化吸引術で行う。
急性リンパ性白血病細胞の免疫遺伝子再構成を利用した定量的PCR法による骨髄微小残存病変(MRD)量の測定
25 H24.11.1 94,600円 急性リンパ性白血病(ALL)又は非ホジキンリンパ腫(NHL)であって初発時に骨髄浸潤を認めるリンパ芽球性リンパ腫若しくはバーキットリンパ腫 小児科
初発時に白血病細胞の免疫グロブリンまたはT細胞受容体遺伝子の再構成をPCRで検出し、症例特異的プライマーを作成する。次にALLの化学療法開始5週(ポイント1、TP1)および12週(ポイント2、TP2)の骨髄MRD量を、初発時に作成したプライマーを用いてRQ-PCRにて定量的に測定し、MRD量が少ない(10-4未満=腫瘍細胞が1万個に1個未満)低リスク群、MRDが多い高リスク群(10-3以上=腫瘍細胞が千個に1個以上)、それ以外の中間リスク群の3群に分類する。具体的には、施設で採取したTP1とTP2の骨髄のMRD量を治療開始後12-14週の間に測定し、結果をALL治療プロトコールで定められたリスク別層別化治療を実施する。
LDLアフェレシス療法
37 H28.2.1 3,490円 難治性高コレステロール血症に伴う重度尿蛋白症状を呈する糖尿病性腎症 腎臓内科
本件は、重度尿蛋白(3 g/day 以上、又は尿蛋白/尿クレアチニン3 g/gCr 以上)を伴い血清クレアチニンが2 mg/dL 未満、薬物治療下で血清LDL-コレステロールが120 mg/dL 以上である糖尿病性腎症患者を対象として、LDL アフェレシス治療の有効性及び安全性を評価する多施設共同単群試験である。リポソーバーを用い、LDL アフェレシスを施行する。原則として、登録後2 週間以内にLDL アフェレシスを開始し、これまでの報告(添付文献1 から3 及び5)に沿って、6 から12 回を12 週間以内に施行する。なお、LDL アフェレシス開始以降のLDL コレステロールや尿蛋白等の低下推移や全身状態の変化等が多様であり、上記のとおりこれまでの報告に沿い6 から12 回までで総合的に施行回数を判断するため、被験者毎にその回数が異なる。標準的には、1 回の施行時間を2〜3 時間、血漿処理量を約3,000 mL(目安:体重kg あたり血漿処理量50 mL)、施行間隔を2〜7 日とするが、被験者の体重や状態により調節する。抗凝固薬は、ヘパリンを標準的に使用する。ブラッドアクセスは、直接穿刺又は留置カテーテルにて行う。
FOLFOX6単独療法における血中5−FU濃度モニタリング情報を用いた5−FU投与量の決定
34 H28.2.1 19,780円 大腸がん(七十歳以上の患者に係るものであって、切除が困難な進行性のもの又は術後に再発したものであり、かつステージIVであると診断されたものに限る。) がん薬物治療科
5-FU点滴46時間持続静注を用いる化学療法(具体的にはFOLFOX±分子標的薬、)の開始から22時間経過以降で終了の2時間前迄の間のプラトーに達した血中5-FU濃度を当該測定法で測定する。測定した5-FU濃度から持続静注中のAUCを算出し、患者個々の5-FUの薬物動態の個体差を考慮した投与量を決定する。この判断には海外の研究で検証され至適治療範囲と提唱されている持続静注中のAUC範囲20〜25mg・h/Lを規準にするが、本邦で承認された5-FU投与量範囲や、レジメンの変更などの実際的な選択肢も考慮して、5-FU点滴46時間持続静注を用いる大腸癌の化学療法の投与量調節やレジメン変更などの判断に5-FU濃度という客観的定量値情報を付加する医療行為として構築している。
腹腔鏡下広汎子宮全摘術
36 H28.6.1 781,450円 子宮頸がん(ステージがI A2期、I B1期又はII A1期の患者に係るものに限る。) 産科婦人科
手術の概要は従来行われて来た腹式広汎子宮全摘術を腹腔鏡下に以下のステップで行う。
[1] まず腹腔鏡下に骨盤リンパ節郭清を系統的に行う。
[2] 次いで膀胱側腔及び直腸側腔を十分に展開した後に、前中後子宮支帯を分離切断する。
[3] 腟管を切開し余剰腟壁をつけて子宮を経腟的に摘出する。
安全性及び有効性については
Primary endopoint;切除標本の病理組織学的所見による根治性の評価と3年無再発生存期間
Secondary endopoint;無再発生存期間、3年5年全生存割合、手術時間、術中出血量、輸血率、術中合併症の有無、術後合併症の有無、術後QOLの評価等とし、これらを検証し安全性が同等で有効性が開腹術を上回ることを当院での開腹術の成績及び過去の手術治療成績の報告と比較証明する。

先進医療B(第三項)

先進医療名
承認
番号
承認日 料金
(1回につき)
適応症 主な診療科
技術の概要
重症低血糖発作に伴うインスリン依存性糖尿病に対する心停止ドナーからの膵島移植 重症低血糖発作に伴うインスリン依存性糖尿病  
15 H25,3.1 357,100円 重症低血糖発作を伴うインスリン依存性糖尿病 肝胆膵・移植外科
小児外科
膵島移植は、血糖不安定性を有するインスリン依存状態糖尿病に対して、他人より提供された膵臓から分離した膵島組織を移植することで血糖の安定性を取り戻すことを可能とする医療である。局所麻酔下に膵島組織を門脈内に輸注する方法で移植され、低侵襲かつ高い安全性を有することが特徴である。本治療法においては、血糖安定性を獲得するまで移植は複数回(原則3回まで)実施でき、免疫抑制法は新たに有効性が確認されているプロトコールが採用されている。
ペメトレキセド静脈内投与及びシスプラチン静脈内投与の併用療法 肺がん(扁平上皮肺がん及び小細胞肺がんを除き、病理学的見地から完全に切除されたと判断されるものに限る。)
23 H24.9.1 10,100円 肺がん(扁平上皮肺がん及び小細胞肺がんを除き、病理学的見地から完全に切除されたと判断されるものに限る。) 呼吸器外科
PEM+CDDP併用療法は、1日目にPEMは500mg/m2とCDDPは75 mg/m2を投与し、3週毎に4回投与する。進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対する有効性、および安全性が確立した治療であり、さらには術後補助化学療法としても期待されている治療法である。
放射線照射前に大量メトトレキサート療法を行った後のテモゾロミド内服投与及び放射線治療の併用療法並びにテモゾロミド内服投与の維持療法  初発の中枢神経系原発悪性リンパ腫(病理学的見地からびまん性大細胞型B細胞リンパ腫であると確認されたものであって、原発部位が大脳、小脳又は脳幹であるものに限る。)
28 H27.9.1 外来1回につき
2789円
入院1回につき
118.395円
病理学的見地からびまん性大細胞型B細胞リンパ腫であると確認されたものであって、原発部位が大脳、小脳又は脳幹であるものに限る。 脳神経外科
初発中枢神経系原発悪性リンパ腫(PCNSL)に対する照射前大量メトトレキサート療法(HD-MTX療法)+テモゾロミド(TMZ)併用放射線療法+維持TMZ療法が、標準治療である照射前大量メトトレキサート療法(HD-MTX療法)+放射線治療に対して優れていることをランダム化比較試験にて検証する。
FDGを用いたポジトロン断層・コンピューター断層複合撮影による不明熱の診断 不明熱(画像検査、血液検査及び尿検査により診断が困難なものに限る。)
29 H27.12.1 1回につき
80,257円
不明熱(画像検査、血液検査及び尿検査により診断が困難なものに限る。 放射線診断科
免疫膠原病内科
"38℃以上の熱が3週間以上繰り返し出現し、3日間の入院検査あるいは3回の外来検査で診断がつかない"という従来の定義から、現在の医療水準を鑑み2週間以上発熱が継続し、新たに設定した胸部腹部CT等の検査項目を施行したにも関わらず診断のつかない不明熱患者を対象にFDG-PET/CTの有用性を検討するために主要評価項もこうをFDG-PET/CT及びガリウムSPECTによる熱源部位検出感度の紗を比較する試験。予定症例数は180例である。不明熱とは、構成士官は極めて多岐にわたるため、いかに速やかに高い精度で正しい診断にたどり着けるかが診療の成否を分ける。一般的な画像診断や血液検査で診断がつかないとき、FDG-PET/CTにより全身の活動性の病変の有無を検索し、病理診断や細菌検査などで確定診断に到達することができる。
内視鏡下手術用ロボットを用いた腹腔鏡下広汎子宮全摘出 子宮頸がん(FIGОによる臨床進行期分類がIB期以上及びUB期以下の扁平上皮がん又はFIGОによる臨床進行期分類がIA2期以上及びUB期以下の腺がんであって、リンパ節転位及び腹腔内臓器に転移していないものに限る。)
55 H28.7.1 1,316,969円 子宮頸がん(FIGОによる臨床進行期分類がIB期以上及びUB期以下の扁平上皮がん又はFIGОによる臨床進行期分類がIA2期以上及びUB期以下の腺がんであって、リンパ節転位及び腹腔内臓器に転移していないものに限る。) 産科婦人科
手術的には他の開腹手術に比べて出血量が多く、また侵襲性の高い子宮頸癌(但し、FIGOによる臨床進行期IB以上、IIB以下の扁平上皮癌、あるいは臨床進行期IA2以上、IIB以下の腺癌に限る、転移は認めない)の症例を対象に、ロボット支援広汎子宮全摘出術を施行し、従来の開腹術との間で有効性、安全性を比較する。(内視鏡下の子宮広範全摘術は2015年から先進医療Aにて試験開始となったところである)。全身麻酔・二酸化炭素気腹下に腹腔鏡を用いて広汎子宮全摘出術を行う。portの位置、本数、種類、小開腹創の位置は規定せず、「腹腔内の検索」はすべて内視鏡下で行い、「リンパ節郭清および主幹動脈の処理」、「併施手術」は原則すべてロボット支援下にて行う。
術中腫瘍の進展により他臓器合併切除が必要となった場合は、ロボット支援下続行か開腹手術に移行するかは手術担当責任医の判断に委ねられ、合併切除を行った場合は切除臓器をCRFに記載する。プロトコル治療完了後は新病変が確認されるまでは後治療を行わない。ただし、術後再発リスク因子を有する症例に関しては、術後再発リスク評価(子宮頸癌の術後再発リスク分類:子宮頸癌治療ガイドライン2011年度版:日本婦人科腫瘍学会)にしたがって後治療を考慮する。また切除断端陽性が確認された場合又は子宮癌以外の疾患であった場合の後治療は規定しない。
予定症例数は100例、予定試験期間は6.5年(登録期間:1.5年,追跡期間:5年)である。
テモゾロミド用量強化療法 膠芽腫(初発時の初期治療後に再発又は増悪したものに限る。)
49 H29.1.1 1コース
4,774円
膠芽腫(初発時の初期治療後に再発又は増悪したものに限る。 脳神経外科
初回再発および増悪膠芽腫に対して、用量強化テモゾロミド療法とその再発後のベバシズマブ療法の優越性を標準治療であるベバシズマブ療法とのランダム化比較試験にて検証する。
■ A群(ベバシズマブ療法群)
14日(−1日〜+3日以内)を1コースとしてベバシズマブ10 mg/kgをday 1に静脈内点滴
注射、中止規準に該当するまで継続する。
■ B群(用量強化テモゾロミド、再発後ベバシズマブ療法群)
1) 一次治療
Day1〜7テモゾロミド120 mg/m2/day、1日1回内服投与
14日(−1日〜+3日以内)を1コースとして最大48コース繰り返す。
*3コース目に増量規準を満たした場合150 mg/m2/dayに増量する。
2) 二次治療
・一次治療完了後、または原病の増悪以外による一次治療中止後で、増悪を認めない場合は増悪を認めるまで無治療経過観察とする。
・一次治療完了後、または原病の増悪以外による一次治療中止後、MRI画像上で再発・増悪が認められた場合、二次治療としてベバシズマブ療法を行う。
・ベバシズマブの投与方法は、A群での治療法と同じ投与方法とする。
・ただし、再発・増悪後の治療のため、コース開始規準はA群とは異なる。
14日(−1日〜+3日以内)を1コースとしてベバシズマブ 10 mg/kgをday 1に静注する。
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