臨床試験
「急性高度難聴患者に対する生体吸収性徐放ゲルを用いた
リコンビナント・ヒト・インスリン様細胞成長因子1の
内耳投与による感音難聴治療のランダム化対照試験」
説明（患者さん向け）
適格基準 = この臨床試験に登録できるかどうか
- 1) 突発性難聴と診断されていること
- おたふく風邪やはしかなどの感染症、脳腫瘍、中耳炎など他の病気が原因である難聴は対象になりません。
先天性難聴、老人性難聴も対象となりません。 - 2) 突発性難聴発症から25日以内であること
- 過去に行った臨床試験では、26日以上経過した患者さんでは、全く効果が認められませんでした。この結果から、25日以内で行うことになりました。
- 3) 20歳以上であること
- 安全性や効果が完全に確立された治療法ではないので（健康保険で認められていない治療法）、自ら責任を持って判断ができる成人を対象とします。
- 4) 他に大きな病気がないこと
- 糖尿病や高血圧、癌などの悪性腫瘍など生命に関わる病気がある方、血液がさらさらになる薬（抗凝固薬）を内服されている方は、登録できない場合があります。観察期間中の急変に対する対応ができない可能性があるためです。
- 5) 定められた期間、京大病院耳鼻科外来に通院することができること
- 今回の臨床試験での観察期間は、16週間です。この観察期間、京都大学医学部附属病院・耳鼻咽喉科・頭頸部外科外来に通院できることが条件になります。
- 6) ランダム化対照試験であることをご承諾いただけること
- 本臨床試験は、ランダム化対照試験であり、無作為にIGF1治療と対照治療であるステロイド内耳投与に割り付けられます。過去の研究の結果では、この両者の治療法の有効性に差は認められていません。対照治療とは、今現在、ステロイドの全身投与（内服や点滴）で十分な効果が得られなかった場合に、世界で最も標準的に用いられている治療法です。IGF1治療と対照治療、どちらに割り付けられてもよいということをご承諾いただき、文書による同意がえられた患者さんのみが、登録の対象となります。
- 7) これまで治療を受けていた医療機関からの紹介状が必要です
- 紹介状に必ず記載が必要な内容として、①発症日 ②治療開始日 ③治療前後の純音聴力検査の結果 ④治療内容（どんなお薬を何日投与受けたのか）があります。
試験のながれ
治療法についての説明
１） IGF治療
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２）対照治療：ステロイド内耳投与
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上記いずれの治療を行った場合も、治療開始から１，２，４，８，１２，１６週目に外来受診をしていただき、聴力検査などの検査を受けていただく必要があります。
費用負担について
試験治療期間中に必要な費用（IGF-1群は入院4日間、対照群は投与を行う4日間）と試験治療後１・2・4・8・12・16週目の外来診察と検査の費用は、京都大学医学部附属病院が負担しますので、患者さんへの請求はありません。ただし、これ以外の日に当院に受診された場合の医療費は健康保険が適用され、自己負担分をお支払いいただきます。
最終更新： 2012年1月31日 23:05