京都大学医学部附属病院耳鼻咽喉科・頭顎部外科

臨床研究

声帯再生  参加登録は終了しました。

声帯瘢痕・溝症に対する肝細胞増殖因子(HGF)を用いた声帯再生の医師主導治験

声帯瘢痕患者に対するKP⁻100LIの声帯内投与に関する第Ⅰ/Ⅱ相試験⁻医師主導治験⁻

声帯瘢痕・声帯溝症とは

声帯粘膜は1秒間に何百回と振動する極めて特異な粘膜です。この粘膜はわずか5x20mm程度しかなく、振動する部分は厚さにしてわずか1mm程度です。

声帯粘膜のこの振動によって発声しますが、酷使されると炎症を起こします。日常から喫煙や飲酒、胃酸逆流などが加わると声帯の損傷は一層きつくなります。このような状態が継続すると、そのうち声帯粘膜は硬く変性し、振動しにくくなります。炎症をおさえることで元に戻るうちはいいのですが、これが慢性化すると元に戻らなくなり、声がかすれて弱くなります。場合によってはほとんど声が出なくなることもあります。このような状態を声帯瘢痕といいます。職業的に声帯を酷使する歌手、役者、教師などのかたに発生しやすく、コミュニケーションが取りにくくなるのみならず、高度な音声障害をきたすと職を失うこともありえます。

声帯溝症は、声帯粘膜に硬い溝ができて声がかすれる状態です。原因は完全には明らかになっておりませんが、生まれつき、炎症性、加齢性などの要因が指摘されております。粘膜の状態は声帯瘢痕と同様に硬く変性し、振動しにくくなります。このことから、声帯溝症は声帯瘢痕の中に分類されます。

試験の概要

肝細胞増殖因子(HGF)は人の体内にあるタンパク質の一種で1990年代から我が国で研究されてきました。当初、肝臓の再生に関わる因子として発見されたことからこのような名前がつきました。しかし、その後の研究でHGFは様々な組織や臓器の修復・再生に関わっていることが明らかになりました。

HGFは、瘢痕をなおす強力な抗線維化作用を持っていることが確認されており、肝臓、腎臓、肺などの瘢痕病変(肝硬変、肺線維症など)の治療に大きな効果があることが動物実験で確認されてきました。HGFは身体中の様々な細胞から産生されますが、我々も声帯の線維芽細胞がHGFを産生することを確認しました。また我々は、声帯の線維芽細胞にHGFを与えると細胞が活性化すること、さらに動物を用いた実験で声帯瘢痕を再生(瘢痕化する前の柔らかい声帯粘膜の状態になる)させる可能性があることをつきとめました。

今回、当院ではこのHGFを臨床で使えるように、先端医療振興財団 先端医療センター病院と共同で声帯瘢痕に対する再生医療の医師主導治験を実施することとなりました。

本治験で使用する治験薬は、バイオテクノロジー技術でHGFを製造・製剤化したもの(KP-100LI)です。

■治験の目的

KP-100LIを声帯に注射したときに声帯瘢痕の患者さんにとって好ましくないことが起こらないかどうかといった安全性の検討と、患者さんの発声機能の改善の有無等について検討します。

■治験に参加できる基準

喉頭ストロボスコープ検査で声帯瘢痕・溝症と診断された患者さんで、参加基準を満たす方がこの治験に参加いただけます。

主な参加基準

  1. 同意取得時の年齢が20歳以上65歳以下の患者さん
  2. 他の声帯病変および声帯の開閉運動障害がない患者さん

また以下のいずれかにあてはまる患者さんはご参加いただけません。

  1. 熱傷、火傷などによる気道損傷を有する患者さん
  2. 悪性腫瘍の既往または合併している患者さん
  3. 重い合併症を持っている患者さん
  4. 妊娠中あるいはその疑いがある患者さん。授乳中の患者さん。本治験中に妊娠を希望している患者さん。

このほかにも参加の基準があります。また、参加基準を満たしてもあなたの状態を考慮し担当医師の判断により治験に参加いただけない場合があります。

■治験を受けるには

本治験は先端医療センター病院 再生治療ユニット 耳鼻いんこう科と連携して行います。声帯瘢痕、溝症の患者さんすべてがこの治験に参加できるわけではありません。まず、京都大学医学部附属病院 耳鼻咽喉科で検査を行い、治験に参加できるかどうかを判断します。治験に参加いただける場合、治験薬の投与は先端医療センター病院にて行いますので、投薬期間中は1週毎に4回(1週投薬を延期した場合は5回)、先端医療センター病院を受診していただきます。治験薬投与後の観察は、京都大学医学部附属病院 耳鼻咽喉科で行います。

お問い合わせ

診療内容についてもっと詳しく知りたい方や治療を受けることを希望される方は、下記までお問い合わせ下さい。

担当医:平野 滋

京都大学耳鼻咽喉科・頭頸部外科 講師

連絡先:075-751-3731(耳鼻咽喉科外来)

Email:inq@ent.kuhp.kyoto-u.ac.jp

臨床試験登録情報

UMIN試験ID:UMIN000015337

https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr.cgi?function=brows&action=brows&type=summary&recptno= R000017834&language=J

最終更新:2016 1112 1:24

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