京都大学大学院医学研究科 血液・腫瘍内科学

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臨床試験で発生した予期しない重篤な有害事象への対応(C619)

心突然死(他の臨床試験参加医療機関における発生)

当有害事象について研究事務局より参加医療機関への周知が行われています。

「臨床研究に関する倫理指針(平成20年厚生労働省告示第415号)」に基づき、2014年6月19日に当有害事象の発生医療機関より厚生労働大臣(医政局研究開発振興課)に予期しない重篤な有害事象の報告を行っております。当院からは2014年8月8日に、他施設で発生した予期しない重篤な有害事象として厚生労働大臣(医政局研究開発振興課)への報告を行いました。

ニロチニブによる狭心症、心筋梗塞など心血管系の副作用は添付文書にすでに記載されていますが、ニロチニブを用いた2つの臨床試験(C618、C619)において、本例を含め3 例の心血管系の重篤な有害事象が認められたことから、研究グループ(西日本血液臨床研究グループ)では被験者の安全性をさらに高めるためプロトコールの除外基準を改訂しました。

本試験では登録の際の除外基準として、心筋梗塞の既往のある患者、試験開始前12ヶ月以内の不安定狭心症の既往をすでに挙げていますが、今回の有害事象の発生を受け、除外基準を追加し、虚血性心疾患で治療中の患者を除外すると共に、スクリーニングの心電図検査で虚血性心疾患が疑われる際には、負荷心筋シンチやマルチスライスCTなどの検査により、今後治療を必要とするような虚血性心疾患を有する症例は除外するようにしました。また、登録後も慎重に経過を観察するために、心電図検査の回数を増やす(現時点1ヶ月目、6ヶ月以降24ヶ月まで6ヶ月毎が必須→改訂後1ヶ月目、3ヶ月以降24ヶ月まで3ヶ月毎を必須)ようにプロトコールを改訂しました。プロトコール改訂の間、新規症例の登録を一時中断しました(中断期間2013年4月12日〜2013年6月12日)。