活動内容

シーズ発掘・開発

臨床に繋がる基礎研究のシーズ受入窓口、管理、研究費獲得支援。

知財マネジメント

先行技術調査、出願支援、管理、産学連携本部(知財部門)との連携。

技術移転

企業とのマッチング、共同研究契約・ライセンス契約支援、学内技術移転部門との連携。

国際連携

海外臨床研究支援センターとの連携窓口、シーズの海外展開支援。

開発促進

開発戦略の立案、研究費獲得、医薬品・医療機器・再生医療等品製造製品のレギュレーションに関するコンサルテーション、非臨床試験の推進。
薬事担当者による薬機法に沿った開発戦略の立案や規制当局の対応、プロジェクトマネージャーによる時間、資源、品質のマネジメント。

スタディマネジメント

試験スケジュールの策定、試験実施体制の構築、試験実施計画書や手順書等の作成支援、および規制当局への必要な届出や安全性情報管理、調整事務局業務、各評価委員会事務局業務など。

メディカルライティング

試験薬概要書、試験実施計画書、説明文書・同意文書(雛形)等の作成支援。

安全性情報管理

重篤な有害事象情報や当該治験薬等に関連した安全性情報の収集、規制当局への報告など。
安全性情報管理の支援。

データマネジメント

試験の目的を的確に評価するためのデータ収集項目の検討、症例報告書の設計、症例登録、データチェック、データのコード化や入力方法の検討、データベースの設計・管理・運営。

統計解析

臨床試験デザイン検討のサポート、統計解析データおよびバイオインフォマティックスデータの解析。

モニタリング

原資料の確認によるデータの信頼性の確保、症例の進捗確認、臨床試験の適正な実施の確認。

文書管理

当センターの標準業務手順書(SOP)の管理、支援研究終了後のGCP必須文書の保管と管理、論文記述支援。

治験事務局

治験の申請受付、ヒアリング、治験審査委員会審査資料の作成、治験審査委員会開催支援および文書管理など、治験の実施に係わる事務業務の実施。

臨床研究(治験)コーディネーター

インフォームド・コンセントの補助、医師の業務支援、来院スケジュールの管理、被験者のケア、症例報告書の作成補助、原資料直接閲覧への対応、院内調整など。

試験薬管理

試験薬の適正管理