各部の紹介

技術移転・国際連携部

京都大学のみならず学内外のライフサイエンス分野の研究を対象に、将来臨床研究に繋がる有望な研究シーズを発掘し、知財戦略策定・特許出願・権利化、企業とのマッチング・交渉・契約・技術移転までのシームレスな研究支援を行います。 さらには国内外の大学病院・研究機関との連携体制の強化を進め、臨床研究シーズのグローバル展開を支援します。

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開発企画部

発掘された研究シーズ (新技術)をヒトに応用できるよう、開発戦略を立て、臨床展開へと導くためのシーズ育成を行います。研究費獲得支援、非臨床試験実施計画に関する支援、医薬品・医療機器・再生医療等品製造のレギュレーションに関するコンサルテーションおよび薬事の規制当局対応を行います。

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早期臨床試験部

革新的な医療技術の迅速な臨床開発のため、医師主導治験を主とした特定臨床研究の支援を行う部門であり、臨床開発段階に入る前の医療技術(医薬品・医療機器・再生医療等製品等)の開発推進を行うとともに、引き続いて実施される治験・臨床試験においては、その準備、管理および実施を支援します。

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データサイエンス部

試験計画段階から、試験デザインの検討や試験の目的を的確に評価する為のデータ収集全般をサポートします。開始後は臨床試験が規制要件に従って適切に実施されていることをモニタリング活動により確認すると共に、データチェックやデータ管理を実施します。また、データ集約後は、試験データを的確に評価する為にデータ解析をサポートします。

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EBM推進部

「医療政策や診療ガイドラインに影響を与える臨床研究の実施」をコンセプトに、製造販売承認後の医薬品・医療機器を用いた研究者主導の臨床試験や疫学研究における研究計画の企画立案、プロトコル・調査票等の文書作成、症例登録・割付・データマネジメント・モニタリング関連業務での支援を行います。また、研究者・研究組織間の連携や研究協力の促進、臨床研究分野での人材育成にも力を入れています。

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治験管理部

治験(企業主導・医師主導)、製造販売後臨床試験がGCPを遵守して適切に実施できるように、治験事務局 (治験審査委員会事務局を兼ねる)、臨床研究 (治験)コーディネーターによる実施支援、試験薬管理などの業務を行います。

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