組織図

臨床研究総合センター各部

京都大学医学部附属病院は、基本理念である「新しい医療の開発と実践を通して、社会に貢献する」と「患者中心の開かれた病院として、安全で質の高い医療を提供する」に基づいて以下の方針を定め、臨床研究を実施します。

臨床研究総合センター各部

基礎研究から臨床応用に向けた支援体制

基礎研究から臨床応用に向けた支援体制

薬剤部GMP製剤室

基礎研究から臨床応用に向けた支援体制

病院内に治験薬GMPに対応した製造・品質管理体制を構築しています

薬剤部のGMP製剤室では、医師主導治験、先進医療や臨床研究のための治験薬╱試験薬の製造のため、通常の製剤業務から独立した治験薬製造部門および治験薬品質部門を設置しています。治験薬GMPに対応した製剤室および特殊無菌製剤室を備え、外部機関との委受託製造にも対応するなど、治験薬GMPに基づいた製造・品質管理体制を構築しています。
治験薬GMPに基づく品質管理により、企業提供の治験薬╱試験薬と同レベルで被験者の安全を担保し、信頼性を確保した臨床試験が実施できるよう、取り組んでいます。
 
■対応可能な業務
① 従来の院内製剤の治験薬GMP製造
② 複雑でない製法による新しい試験薬の治験薬GMP製造
③ 治験原薬の製剤化(経口製剤、無菌注射製剤など)
④ 治験薬GMPに基づいた外部機関との委受託製造

治験薬GMP製造施設
「薬局等構造設備規制」の基準を満たした治験薬GMP製剤室および特殊無菌製剤室を備えています。
衛生管理
環境モニタリングを実施し、日本薬局方の清浄度基準に基づく衛生管理環境を実現しています。
管理体制
治験薬製造部門と治験薬品質部門が独立し、相互チェックを行う体制をとっています。
手順書
治験薬GMPにかかる総則、15種類の手順書を制定し、手順書に基づいた管理・記録を実施しています。

薬剤部GMP製剤室へのお問い合わせ 
yakuzai@kuhp.kyoto-u.ac.jp