研究支援について

当センターでは、研究者が臨床研究を実施するためのe-learningを含めた資料の提供や、研究支援を行っています。

趣旨

京都大学医学部附属病院の基本理念の一つとして、新しい医療の開発と実践を通して、社会に貢献することを掲げています。臨床研究総合センターは、この理念を目指す研究者に対して、当センターの専門職員による研究の準備や管理、実施支援、データの管理と統計解析など研究遂行に必要な業務を支援しています。
なお、支援にあたっては、院内の規程に基づく支援費用を頂戴していますので、予めご理解ください。

優先的な支援課題

当院の理念とともに京都大学の研究理念である世界的に卓越した知の創造を行うため、先導的・独創的な医療開発の推進、あるいはインパクトのある新しい医学エビデンスを確立させるべく、活動しています。
そのため、臨床開発段階のプロジェクトについては、以下の治験・臨床試験を優先的に支援しています。

  • 医師主導治験
  • 特定臨床研究(介入・侵襲を伴う)
  • First-in-Human試験

なお、スケジュールやスタッフリソースなどの関係で、ご要望に添えない場合もあります。

支援依頼から支援開始までの流れ

  1. 支援依頼

    【研究者】

    1. 支援相談フォームに必要事項を入力
      ※フォームはこちら(学内限定)
    2. iACT受付完了後、研究内容/支援内容に関するヒアリング
  2. 支援に向けた調整

    【iACT】(iACT支援研究検討会議)

    1. 研究内容/支援内容/スケジュール等を確認
    2. 支援内容に基づくリソースの調整・確保
    3. 料金表に基づく費用算定PDF
  3. 支援の可否を決定

    【iACT】(iACT運営会議)

    1. 支援の可否を決定、研究者に通知
  4. 支援開始に向けて

    【研究者・iACT】

    1. (研究の資金源や業務委託の要否に応じて)関係部署との契約の締結
    2. 料金表に基づく支援経費の請求・納入

※支援依頼を検討されている場合は、早めにご相談ください。
支援依頼から支援の可否決定まで最長で約4ヶ月かかります。

シーズの開発段階に応じた支援業務

シーズの開発段階に応じた支援業務 イメージ

■医薬品/医療機器開発支援業務の
担当者

知財管理担当者 先行技術調査、特許出願する際の支援や知的財産の管理をサポートする。
プロジェクトマネージャー 必要となる時間、資源(コスト、人材、情報など)、品質をマネジメントしつつ、各シーズ特有の一連の開発戦略を適切に実現できるよう、プロジェクトを推進し、コントロールする。
薬事担当者 実用化に至るまでの様々な規制に対応しながら、適切なタイミングでPMDAの事前相談や対面助言を活用し、開発を進める。
医学専門家 開発段階における医学的な課題についての助言を行い、医療ニーズにあった製品の実用化を促進する。
CMC
(Chemistry,
Manufacturing and
Control)担当者
製造法、品質規格の設定等の内容に関する助言を行う。
非臨床開発担当者 当該試験物/試験機器等に最適な非臨床試験のパッケージ等について助言を行う。
スタディマネージャー 試験調整医師の責務である臨床試験の準備と管理に関する業務を総括的にサポートする。
メディカルライター 臨床試験や治験に関する文書 (計画書、申請書など) を、関連法規や各種ガイドラインに基づき作成する。医学的および科学的観点から、文書内・文書間の整合性をとるとともに、多職種間の調整を行い、完成度の高い文書を作成する。
モニター 臨床研究が規制要件に従って適切に実施されていることを確認する。
データマネージャー 正確なデータに基づいて臨床試験の最終結果が導かれることを保障するための品質管理を行う。
生物統計家 統計的な観点から適切なデザインを選択し、デザインに対応した解析計画を立案する。また、得られたデータを解析し、その結果を解釈する。

■医療機関支援業務の担当者

臨床研究(治験)
コーディネーター(CRC)
臨床研究(治験)が適切かつスムーズに進むよう、被験者ケアや医師の業務支援等を中心に臨床研究(治験)全体をコーディネートする。
試験薬管理者 試験薬を適切に保管、管理する。

研究者の責務

試験開始前
企画・研究計画
  • 試験スケジュールの検討
  • 特許出願の検討
  • 秘密保持契約の締結
  • 研究費の調達
  • 非臨床試験の実施
  • 試験薬/試験機器の準備
試験開始前準備
  • 実施体制の構築
  • 契約の締結(製薬企業、医薬品メーカー、検査会社、保険会社等)
  • 試験書類の作成(試験実施計画書、同意説明文書、試験薬概要書、症例報告書等)
  • PMDA相談
倫理審査委員会(IEC)/治験審査委員会(IRB)/
規制当局への対応
  • IEC/IRBの申請・承認
  • 治験計画届の提出
スタートアップミーティングの開催
  • スケジュールの調整
試験実施中
進捗管理
  • 被験者のリクルート
  • 被験者の組み入れ状況の確認
試験の進行
  • 診察・検査の実施
  • 症例報告書(CRF)の作成
安全性情報
  • 有害事象の対応
  • 安全性情報管理
  • 規制当局、IEC/IRBへの報告
試験薬/試験機器の管理
  • 試験薬/試験機器の管理
  • 試験薬/試験機器の情報更新
モニタリング/監査
  • モニタリング/監査の対応
  • モニタリング/監査結果報告書の確認
IEC/IRBの手続き
  • 各種申請手続き(変更申請、年次報告、SAE、緊急回避の逸脱、モニタリング結果、監査結果)
試験終了後
試験薬/試験機器の
回収・廃棄
  • 試験薬/試験機器管理表の確認
  • 試験薬/試験機器の回収・廃棄手続き
モニタリング/監査
  • モニタリング/監査の対応
  • モニタリング/監査結果報告書の確認
記録の保存
  • 試験関連文書の整理、保管
総括報告書(CSR)の作成
  • データマネージメント、統計解析
終了手続き
  • IEC/IRBへの終了報告の提出
  • 治験終了届の提出
承認申請
  • 承認申請