「難治性皮膚潰瘍を対象とした新規医療基材と線維芽細胞増殖因子との併用による

創傷治療の安全性及び有効性に関する探索的臨床試験」

この治験は、通常の治療では治癒が期待できない難治性皮膚潰瘍を対象に、治験機器（GM081:新規人工皮膚）と医療用医薬品であるトラフェルミン製剤（フィブラストスプレーR）との併用療法を行い、治験機器の安全性および有効性を確認することを目的とします。

• 治験方法
  潰瘍部分の壊死組織除去後、トラフェルミン製剤（フィブラストスプレーR）を散布した治験機器を創部形態に合わせて切り抜き、治療対象となる皮膚潰瘍に貼付し、縫合固定します。貼付2週後に有効性を評価します。
  トラフェルミン製剤の投与量は、ステップ１では低用量7μg/cm2（3名）、ステップ2では低用量7μg/cm2、高用量14μg/cm2（各7名　計14名）の2用量として、それぞれの用量を使用します。

• 治験期間
  この治験の実施期間は2年間で、17名の患者さんに参加していただく予定です。ステップ1では3名の患者さんに、ステップ2では14人の患者さんに参加いただく予定です。

• 適格基準

  1) １ヵ月以上治癒しない皮膚潰瘍（難治性皮膚潰瘍）がある。
  2) 皮膚潰瘍の大きさは70mm×100mmで被覆できる。
  3) 下肢の潰瘍では、潰瘍近位部または遠位部いずれかの皮膚灌流圧が30mmHg以上である。
  4) 同意取得時の年齢が20歳以上である。
  5) 本治験への参加について、被験者本人から文書により同意が得られている。

 

潰瘍の状態、感染の有無などで治験に参加できない条件もあります。
貴院にて適格基準に合う患者さんがおられましたら、是非ご紹介いただけますようお願い致します。

治験に関する詳細は下記にお問い合わせ下さい。患者さんには形成外科外来で説明させていただきます。

治験責任医師：
京都大学医学部附属病院形成外科
教授　鈴木茂彦

お問い合わせ先：　 e-mail: prs@kuhp.kyoto-u.ac.jp　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
（申し訳ありませんが電話でのお問い合わせには対応いたしておりません。よろしくお願い致します。）　　　　（　一般の方へ　）