「自家培養真皮を用いた糖尿病性潰瘍に対する創床形成療法の安全性と臨床効果の検討」

この臨床試験は、通常の治療では治癒しない糖尿病性潰瘍患者（下腿あるいは足部）に対して、自家培養真皮を用いた治療を行い、良好なwound bed（創床）形成を指標とする臨床効果と細胞治療による安全性を検討する臨床試験です。

試験方法
皮膚（1cmx5mm程度）と血液採取（20ml程度）を行い、自家線維芽細胞を培養します。人工真皮（ペルナック）に細胞を播種、培養し自家培養真皮を作製します。自家培養真皮移植から３週間は入院治療とします。形成された肉芽、及び創の大きさから植皮術を行うか保存療法を行うかを決定します。培養真皮移植12週後までを試験期間とします。

試験期間
試験の登録期間は２年間で、１１人の患者さんの治療を行う予定です。
貴院にて適格規準に合う患者さんがおられましたら、是非ご紹介いただけますようお願い致します。

適格規準（登録時に下記のすべての規準をみたす患者を対象とする。）
1)　下腿もしくは足部の糖尿病性皮膚潰瘍患者（両側性の場合も可）
2)　潰瘍の創床に良性の肉芽が形成されず、皮膚移植が不可能である患者
3)　保存療法（塩基性線維芽細胞増殖因子、プロスタグランディン軟膏、フラデシンナトリウム軟膏など）を 1ヵ月以上行っても良性の肉芽が形成されない患者
4)　同意取得時年齢が20才以上の患者
5)　潰瘍近位部または遠位部の皮膚灌流圧が25mmHg以上の患者
6)　血清採取及び皮膚採取の可能な患者　　
7)　全身麻酔下または局所麻酔下での手術可能な全身状態の患者
8)　文書により同意を得られた患者

試験責任医師：
京都大学医学部附属病院形成外科
教授　鈴木茂彦

お問い合わせ先：　 e-mail: prs@kuhp.kyoto-u.ac.jp　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
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