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臨床研究実施における情報公開について(平成29年6月22日)

 

対象研究名:ビデオと頭蓋内脳波を用いた、ヒトの自然行動における神経基盤の解明とその臨床的有用性の検討

 

【研究機関】
京都大学医学部附属病院 神経内科(てんかん・運動異常生理学)、脳神経外科

【研究責任者】
池田 昭夫
京都大学大学院 医学研究科 てんかん・運動異常生理学講座 教授

【ご協力をお願いする方】
過去に当院で、てんかん外科手術において頭蓋内電極の留置を受けられた方

【研究の対象となる事項】
頭蓋内電極留置において計測したビデオデータおよび頭蓋内脳波データ  および 臨床情報、頭部画像データ
(本研究の対象となるデータはいずれも、てんかん外科手術の際に計測されたものであり、本研究において新たにデータをとるものではありません。従って、研究に参加いただくにあたって、何かをしていただくことはありません。

ご協力をお願いする方で、本研究への参加を希望されない場合には、お手数ですが、下記のお問い合わせ先にご連絡下さい。

研究の目的
これまでの神経科学研究によって、特定の実験課題を行っている時の脳活動については多くのことが分かってきましたが、一方で、我々が自然な状況で行動している時の脳活動については、ほとんど分かっていません。本研究では、てんかん外科の際に行った頭蓋内電極(硬膜下電極や深部電極など)の記録データを基に、こうした自然行動に関わる脳活動を解明することを目指します。
さらに、得られた知見をもとに、頭蓋内電極におけるより負担の少ない検査方法の開発や、医工学(医学と工学の知見・技術を駆使して、医療用機器開発などの社会貢献を図る学問領域)など他分野への応用を目指します。

研究の方法
この研究では、当院でてんかん外科手術の際に頭蓋内電極留置を受けられた方を対象とします。研究では、頭蓋内電極留置の際に得られたデータを用いて解析を行います。従って、本研究において、新しくデータをとる必要はありません。
具体的には、ビデオデータを用いて下記のような行動に着目し、その頭蓋内脳波(硬膜下電極や深部電極により記録された脳の活動)の解析を行います。
・ 運動:手足の運動、物に手を伸ばしてつかむ運動、道具を使う運動
・ 言語活動:言葉をしゃべる・聞く、あるいは字を書く・読む
・ 感覚:物に触れている時、音を聞いている時、物を見ている時
・ 安静:起きた状態で何もしていない時、寝ている時
(これらを全てではなく、この中のいくつかについて解析を行います。また、この他にも随時追加する可能性はあります。)

研究の期間
この研究の参加者として登録させていただいた時点から、逐次解析を行っていきます。研究は原則として、今後永続的に行っていきます。

個人情報保護の仕組み
この研究で扱うデータについては、研究に携わる者以外が研究参加者を特定出来ないように、個人に関する情報は匿名化して扱います。
またデータおよびこれにより得られる結果については、この研究の目的にのみ使用し、その他の如何なる目的においても使用いたしません。

研究成果の公表
本研究の成果については、国内外の学会・研究会および学術雑誌での発表、あるいはてんかん・運動異常生理学講座のウェブサイトを通して、公表する予定です。

研究計画に関する内容の入手・閲覧について
参加者あるいはご家族の希望により、他の研究参加者の個人情報保護や当該臨床研究の独創性の確保に支障がない範囲内で、当該臨床研究計画及び当該臨床研究の方法に関する資料を入手又は閲覧することができます。
その場合は、下記のお問い合わせ先にご連絡下さい。

お問い合わせ先
京都大学大学院 医学研究科 脳病態生理学講座 臨床神経学
吉永健二(大学院生)
Eメールでの問い合わせ:kyoshi\kuhp.kyoto-u.ac.jp(E-mailは、\を@に変えて下さい)

京都大学大学院 医学研究科 脳病態生理学講座 臨床神経学 第5研究室
電話:075-751-3772

京都大学医学部附属病院 総務課 研究推進掛
電話:075-751-4899
Eメールでの問い合わせ:trans\kuhp.kyoto-u.ac.jp(E-mailは、\を@に変えて下さい)

 
 

2001年4月以降に当院で多発性硬化症・視神経脊髄炎あるいはその疑いとして検査・治療を受けられた患者さんへ(平成29年6月21日)

 

対象研究名:中枢神経免疫疾患の臨床実態調査

 

研究の目的
多発性硬化症などの中枢神経脱髄疾患は個々人で病気の進行や治療への反応が異なっており、病気の多様性があります。MRIなど画像的診断技術の進歩や、血液検査による抗体の測定により、病態の多様性に迫れる可能性があります。本研究の目的は、病態の多様性を解析し、より良い診断と治療法の選択につなげることです。

研究の方法
・対象となる患者さんと研究期間について
2001年4月から2021年12月7日までの間に、京都大学神経内科を受診され、画像検査・髄液検査・血液検査などを受けられた患者さんが対象となります。研究については、倫理審査委員会承認日から2021年12月7日まで実施します。
・方法について
多発性硬化症もしくは、多発性硬化症と診断されないものの、他の中枢神経脱髄疾患を疑われた患者さんの画像検査結果・血液・髄液検査検体を使用します。その画像データ・血液データ・髄液データを疾患ごとに解析し、比較します。また、電子カルテ上から得られる臨床・検査データも合わせて情報を収集し解析します。
・資料の管理について
情報はすべて匿名化され、個人が特定されることはありません。また、研究結果が学会発表・医学研究論文として公表される場合でも個人が特定されることはありません。

参加の任意性、撤回の自由について
ご自身、あるいはご家族の情報について、本研究への登録をご希望にならない場合は、下記連絡先までご連絡ください。ご連絡時期によっては、すでに解析、学会発表・医学研究論文として公表されている可能性があり、その場合はご連絡いただいた以降分についての対応となりますことご了承ください。

情報公開
他の研究対象者等の個人情報等の保護、研究に支障がない範囲での研究に関する資料の入手・閲覧が可能です。希望される場合は下記連絡先までご連絡ください。

倫理審査
本研究は京都大学医学部附属病院、医の倫理委員会の倫理審査を受け、研究機関の長の許可を得ています(2016年12月8日初回承認、2017年6月13日更新)。

利益相反
 この臨床研究は、奨学寄附金(神経病理研究助成)により実施します。臨床研究の実施にあたり、利益相反については、「京都大学利益相反ポリシー」「京都大学利益相反マネジメント規程」に従い、「京都大学臨床研究利益相反審査委員会」において適切に審査・管理しています。

研究責任者
煖エ良輔 京都大学附属病院 脳病態生理学講座 臨床神経学 教授

研究組織
本研究は、下記共同研究機関との共同研究です。
関西医科大学総合医療センター(神経内科)  研究責任者:近藤誉之
京都府立医科大学(神経内科)  研究責任者:藤井ちひろ
愛媛大学医学部(老年・神経・総合心療内科学講座)  研究責任者:越智博文
公益財団法人田附興風会北野病院(神経内科)  研究責任者:松本禎之
独立財政法人国立病院機構京都医療センター(神経内科)  研究責任者:中村道三

本研究課題の窓口
京都大学 神経内科
〒606-8507 京都市左京区聖護院川原町54
TEL:075-751-3111
担当者:濱谷美緒、端祐一郎 大学院生(臨床神経学)
2016年8月 京都大学 医の倫理委員会承認

病院の相談窓口
京都大学医学部附属病院 総務課 研究推進掛
電話:075-751-4899
E-mail:trans\kuhp.kyoto-u.ac.jp (E-mailは、\を@に変えて下さい)

 
 

平成15年以降、「難治性部分てんかんにおけるてんかん発作伝播様式の解明と脳機能可塑性の研究:低頻度大脳皮質電気刺激法による検討(当院医の倫理委員会承認番号443)」にご協力頂いた患者さんへ(平成29年6月2日)

 

てんかん病態下の脳内ネットワーク機構と機能可塑性の解明 −頭蓋内電極を用いた低頻度大脳電気刺激法による検討-

 

1.はじめに
大脳は個々の脳領域同士がお互いに密に連絡をとりあって機能しており、またてんかん発作はこの脳内の線維連絡(ネットワーク)を通じててんかんの発生源からてんかん波が周囲ないし遠方の脳領域に広がることにより生じます。過去に頭蓋内電極を留置した状態で低頻度電気刺激を脳の一部位に与えることにより、正常およびてんかんにより変化した脳内の線維連絡を検査に同意頂き、施行致しました。今回我々はこれまでの患者さんで記録したデータと今後新たに記録するデータを用いて、さらにてんかん病態と正常脳機能の解明を進めていくため、新たな研究課題を進めることと致しました。
本文書は、これまで記録したデータを新しい研究(下記の項目2)で利用(二次利用と)させて頂くことをお伝えし、またそれに同意頂けない場合に新しい研究への参加を同意・希望されない旨をご連絡頂きたく、公開しております。
実際的には、新しい研究参加に同意頂ける場合には特に何もして頂かなくて問題ございません。また、もし新しい研究参加に同意頂けない・希望されない場合は、下記の項目14.「お問い合わせ先」までご連絡下さい。

2.新たな研究課題名
てんかん病態下の脳内ネットワーク機構と機能可塑性の解明
 -頭蓋内電極を用いた低頻度大脳電気刺激法による検討-

3.研究の目的
この研究では、脳の表面あるいは中に置いた電極に、安全性が確認された低頻度電気刺激を脳の一部位に与えることによりみられる反応から、正常およびてんかんにより変化した脳内の線維連絡を調べます。
この研究から得られた結果から、近い将来にてんかんの病態と正常脳機能の解明を行うことが本研究の目的です。

4.研究の方法
てんかん焦点切除術のために留置された頭蓋内電極(硬膜下電極・脳内深部電極)から、大脳刺激を1秒に1回以下のゆっくりとした頻度(低頻度)で行いました。電気刺激が脳内の線維連絡を介して伝わって生じた脳の反応は、通常の脳波計測器で記録し、コンピュータを用いて解析を行っております。
今回新たに記録することはありません。これまで記録したデータを様々な手法を用いて解析を行います。
より良い研究にしていくため、本検査の結果に加えて、あなたの病気の種類・経過、頭部MRIデータ、てんかん発作や脳機能に関する検査データ、診療記録を本研究の資料として、個人が特定できない状態にして保管・参照させていただきます。また国内外の他の研究施設と協力して特殊な解析を含めて、利用させていただくことがあります(二次利用)。

5.期待される利益
研究参加に同意いただけると、次のことに役立つ可能性があります。
@ てんかん発作に関わる脳内の線維連絡、正常脳機能に関わる脳内の線維連絡を調べることで、今後のてんかん患者さんのてんかん焦点切除の範囲の決定に役立つ可能性があります。
A 脳がどのように情報をやりとりしているか、またその変化の具合がわかることにより、脳科学の発展に役立ちます。

6.起こりうる不利益と健康被害への対応
既に記録されたデータを用いるため、対象者本人に身体的なものをはじめ、不利益・健康被害はありません。

7.本研究への参加について:参加・離脱の任意性
あなたがこの研究に参加するかは自由であり、参加されなくても一切不利益は生じません。また、いつでも、この研究への参加拒否ができます。また、この研究により、個人に余分な医療負担がかかることはありません。他の患者さんの個人情報保護や当該臨床研究の独創性の確保に支障がない範囲で、当該臨床研究計画及び当該臨床研究の方法に関する資料を入手又は閲覧することができます。

8.プライバシー保護について
この研究で得られた結果は、てんかんの病態解明や正常脳機能の解明に使用します。国内外の専門の学会や学術雑誌に発表されることもありますが、その場合あなた(患者さん)のプライバシーを最大限に配慮し、尊重します。データは鍵のかかる部屋の中で紙媒体またはパスワードで保護された電子媒体に保存します。学術的に不必要な個人情報(氏名・住所など)は、共同研究施設へデータを提供する際も含めて外部に公表されることは一切ありません。

9.研究の費用
この研究に参加していただくことにあたり金銭的負担はなく、京都大学てん かん・運動異常生理学講座、神経内科の研究費や文部科学省・厚生労働省の科 学研究費などにより賄われます。この研究に対する企業やその他の外部団体か らの資金提供はありません。また、参加していただくことに対する謝礼はあり ません。

10.研究期間
この研究は倫理委員会承認日から6年間実施される予定です。研究に関する情報は、研究終了または論文化のいずれか後になる方から10年間保存します。

11.研究終了後の試料・情報の取り扱い
研究終了研究終了または論文化のいずれか後になる方から10年間保存します。その後利用されないあなたの研究データは紙のものは裁断機にかけて廃棄され、電子媒体に残ったデータは完全に消去されます。

12.研究の審査と情報公開
この研究は倫理委員会の審査を受けたうえで、京都大学大学院医学研究科長 および京都大学医学部付属病院長の認可のもと実施されています。研究の概要 はUMIN(大学医療情報ネットワーク)で登録され必要に応じて情報公開を行います。

13.研究組織と研究成果の帰属(知的財産権など)
この研究は京都大学てんかん・運動異常生理学講座、神経内科、脳神経外科、脳機能総合研究センターが中心となり、他の国内外の施設と協力して研究を行います。詳細に関する説明をご希望な方はお申し出ください。
この研究で得られたデータは、てんかん・運動異常生理学講座、神経内科、脳神経外科が所有・管理します。この研究により何らかの知的財産権(特許など)が生じた場合にはてんかん・運動異常生理学講座、神経内科、脳神経外科に属します。

国内外の共同研究施設と共同研究者(各施設の代表者)は以下の通りです。
<国内>
愛媛大学大学院医学系研究科脳神経外科学國枝 武治 
立命館大学情報理工学部知能情報学科北野 勝則
京都大学情報学研究科非線形動力学青柳 富誌生
理化学研究所脳科学総合研究センター認知神経科学北城 圭一
東京大学大学院情報理工学系研究科中嶋 浩平
中部大学創発学術院津田 一郎
京都産業大学コンピュータ理工学部伊藤 浩之
北海道大学理学研究院数学部門行木 孝夫
京都産業大学コンピュータ理工学部奥田 次郎
九州工業大学生命体工学研究科我妻 広明
福岡工業大学情報工学部情報工学科山口 裕
<国外>
Aix-Marseille UniversiteDr. Christophe Bernard, Ph.D.
Johns Hopkins University School of MedicineDr. Nathan Earl Crone, M.D.
Institute of Psychiatry, King’s College LondonDr. Marco Catani, M.D., Ph.D.
Epilepsy Center, Cleveland Clinic Dr. Dileep R. Nair, M.D.

14.お問い合わせ先
この研究に関して何かわからないこと、ご心配なことがございましたら、いつでも下記連絡先にご相談ください。また、他の研究対象者等の個人情報保護の上、研究に支障がない範囲で、研究に関する資料の入手・閲覧ができますのでご希望の方はお申し出ください。

京都大学医学部附属病院神経内科松本理器
TEL 075-751-3771
京都大学医学部附属病院神経内科小林勝哉
TEL 075-751-3772
京都大学医学部附属病院総務課研究推進掛
TEL 075-751-4899

2016年12月 京都大学 医の倫理委員会承認

 
 

2006年4月以降に当院で脳波検査を受けられた患者さんへ(平成28年8月10日)

 

対象研究名:臨床脳波データを利用した脳疾患の病態および生理的脳機能の解明

 

研究の目的
脳波検査は、てんかんを含む様々な脳の病気において、診断、病状の判断などに欠かせない検査です。近年、脳波データを用いた様々な解析方法が発達しており、診療上の必要性から記録された脳波データを利用することで、新たな負担を与えることなく、てんかんを含む脳疾患の病態、さらには生理的脳機能の解明を行うことが本研究の目的です。

研究の方法
診療の一環として、2006年4月以降に京都大学医学部附属病院で脳波検査を受けられた方を対象としております。記録された脳波データ(脳波と同時に記録された心電図、眼電図、筋電図、ビデオ記録を含む)を複製し、波形を見て判断したり、コンピュータで計算処理を行います。脳波検査には、通常の脳波(覚醒脳波、睡眠脳波)検査、長時間ビデオ脳波、頭蓋内脳波記録が含まれます。

期待される利益と起こりうる不利益
対象者本人には直接の利益はありません。ただし、難治部分てんかん患者さんにおいては、本研究結果が、1) てんかん発作の発生源(てんかん焦点)、2) 運動・言語機能などに必要な脳の領域が、それぞれ脳のどこにあるか知るのに役立つ可能性があります(てんかんの手術では、てんかん発作抑制のためてんかん焦点がどこか、焦点切除術後の障害を防ぐため脳機能をもつ領域がどこにあるかを知ることが重要と考えられます)。診療の一環として施行された脳波検査のデータを利用するため、対象者本人に不利益はありません。

重篤な有害事象への対応
診療の一環として施行された脳波検査のデータを利用するため、有害事象はありません。

この研究への参加について,参加・離脱の任意性
あなたがこの研究に参加するかは自由であり、参加されなくても一切不利益は生じません。また、いつでも、この研究への参加拒否ができます。参加に御協力頂けない場合、あるいはご質問がある場合は、下記の問い合わせ窓口にご連絡下さい。また、この研究により、個人に余分な医療負担がかかることはありません。他の患者さんの個人情報保護や当該臨床研究の独創性の確保に支障がない範囲で、当該臨床研究計画及び当該臨床研究の方法に関する資料を入手又は閲覧することができます。

プライバシーの保護
この研究は倫理委員会の審査を受け許可を受けたものであり、得られた結果は、専門の学会や学術雑誌に発表されることもありますが、あなたのプライバシーは十分に尊重されます。結果発表の際には慎重に配慮し、個人に関する情報(氏名や顔など)が外部に公表されることは一切ありません。実際の解析には個人に関する情報を削除したデータを用いて、データがどなたのものであるかを示す対応表は別にして厳重に保管致します。

試料等およびデータの保管
資料およびデータは約10年間保管します。データを破棄する際には、紙面は裁断機にかけ、磁気もしくは光学データについては消去します。

費用および謝礼について
診療の一環として施行された脳波検査であり、追加でかかる費用および謝礼はありません。

特許権等について
解析の結果として特許権などが生じる可能性がありますが、その権利は共同研究機関および研究遂行者などに属し、あなたには属しません。また、その特許権などを元にして経済的利益が生じる可能性がありますが、これについてもあなたには権利はありません。

研究資金
文部科学省からの研究助成金によって調達されます。提供者と研究者との間には利害関係はありません。

他の研究機関へのデータ提供
本研究は、高度な計算処理を行うものであり、共同研究機関として倫理委員会に申請した機関に個人情報を特定できないデータ形式にしてデータ提供を行う場合があります。

問い合わせ等の窓口
京都大学 神経内科 第3・5研究室
〒606-8507 京都市左京区聖護院川原町54
TEL:075-751-3772/3774
E-mail:daifuma\kuhp.kyoto-u.ac.jp(E-mailは、\を@に変えて下さい。)
担当者:池田 昭夫、特定教授(てんかん・運動異常生理学)
担当者:大封 昌子、大学院生(臨床神経学)

京都大学医学部附属病院 総務課 研究推進掛 TEL: 075-751-4899 E-mail: trans\kuhp.kyoto-u.ac.jp(E-mailは、\を@に変えて下さい。)

2016年8月 京都大学 医の倫理委員会承認

 
 

2006年以降に当院で診療を受け、慢性硬膜下電極留置術を施行したてんかん患者さんへ(平成28年7月25日)

 

対象研究名:難治性てんかん病態におけるグリア機能の解明と診療ガイドライン作成の研究

 

対象者の選択基準
京都大学医学部附属病院神経内科において、2006年以降当院にて慢性硬膜下電極留置術を施行し、焦点切除を行った難治性てんかん患者を対象とします。

研究目的・方法の概要
てんかんとは、様々な要因によってもたらされる慢性の疾患であり、大脳の神経細胞が過剰に発火することによる発作(てんかん発作)を主徴とする疾患と定義されており、人口の約1%に起こる最も多い神経疾患の一つとされています。治療法は薬物療法、外科的治療などがありますが、適切な2〜3種類の抗てんかん薬を使用しても発作が続く場合は、外科治療が考慮されます。
当院では、外科治療の術前評価として慢性硬膜下電極を留置し、てんかん焦点の検索および脳機能評価を行っております。その際得られる脳波データのうち、とりわけ、より低周波の活動(DC電位, infraslow)はグリア細胞の機能を反映するとされ、てんかん原性を示唆するバイオマーカーになりうる可能性が近年注目されています。グリア細胞とは、中枢神経系を構成する細胞の一つであり、これまでニューロン(神経細胞)を補佐する脇役と考えられてきました。しかし、近年の研究によりニューロン活性やシナプス形成の制御など、脳の活動に積極的に関与している可能性が示唆されており、てんかん病態への関与が想定されています。しかし、そのメカニズムや発生機構については一定した見解が得られておりません。
そこで本研究ではこれまで手術を受けられた方の脳波データおよび切除標本をもとに、グリア細胞が発生機構とされるDC電位と病態との関連を詳細に検討することで臨床的有用性を明らかにし、またDC電位の記録・解析・解釈の標準化を目的とした診療ガイドライン作成を目指していきます。

個人情報の取り扱いに関して
患者さんの診療情報は匿名化した上で,京都大学神経内科と共同研究施設である、東京医科歯科大学医学部付属病院、国立病院機構西新潟中央病院、国立病院機構静岡てんかん・医療センター、国立精神・神経医療研究センターで共有します.研究成果を学会や論文で発表する際にも,完全に匿名化します.匿名化を条件に、研究期間終了後もデータを保存し、学術研究に活用します。

本研究に関して、お問い合わせいただくための手段について
もし本研究にご協力いただけない場合や、ご質問などがある場合には下記までご連絡いただけましたら幸いです。ご家族の問い合わせが可能なように、本研究の内容、実施者、問い合わせ先について京都大学神経内科ホームページ内に掲載いたします。
研究や個人情報に関する問い合わせや、研究への利用停止、研究計画書および研究の方法に関する資料の閲覧を求められた場合には、研究対象者のご家族であることを確認させていただいた上で、他の研究対象者等の個人情報及び知的財産の保護等に支障がない範囲内に限り、速やかに対応致します。

研究機関名・責任者
京都大学大学院医学研究科 てんかん・運動異常生理学講座 特定教授 池田 昭夫

問い合わせ等の窓口
京都大学医学研究科臨床神経学 中谷光良、井内盛遠、池田昭夫
〒606-8507 京都市左京区聖護院川原町54
TEL:075-751-3772 FAX:075-751-9416
E-mail:nakatani\kuhp.kyoto-u.ac.jp(E-mailは、\を@に変えて下さい。)

京都大学医学部附属病院 総務課 研究推進掛 TEL: 075-751-4899 E-mail: trans\kuhp.kyoto-u.ac.jp(E-mailは、\を@に変えて下さい。)

2016年7月 京都大学 医の倫理委員会承認

 
 

臨床情報とMRI、ドパミントランスポーターSPECTを、研究に提供させていただくのにあたっての情報の公開について(平成28年3月3日)

 

対象研究名: ドパミントランスポーターSPECT、MRIを用いた多系統萎縮症の病態解明

 

対象者の選択基準
京都大学医学部附属病院神経内科に平成26年2月以降に受診された方の中で、多系統萎縮症と診断された方。 京都大学医学部附属病院神経内科において、昭和54年から平成27年9月までに病理解剖を施行させていただいた方の中で、多系統萎縮症と診断されていた方。また、疾患対照として、変性疾患、脳血管障害など多系統萎縮症以外の診断をされた方。

研究目的・方法の概要
多系統萎縮症は脳の様々な場所で細胞が障害を受けることにより生じます。その結果、ふるえや体のふらつきといった運動症状、便秘・立ちくらみといった自律神経症状など多様な症状がみられます。この病気がどのようにしてこういった様々な細胞に進展していくか、現時点で明らかになっていません。そこで、京都大学医学部附属病院神経内科は、画像検査と病理組織の解析によって、この病気の空間的な拡がり方を検討することにしました 。 具体的には、京都大学医学部附属病院附属病院に平成26年2月以降受診された患者さんのなかで、多系統萎縮症と診断された患者さんを対象とします。患者さんの診療録(カルテ)を元にMRI、ドパミントランスポーターSPECT検査の結果を解析して、病態を調べたいと考えています。また、京都大学医学部附属病院神経内科で病理解剖を施行させていただいた方の中で、上記選択基準に該当する方の脳と生前の画像検査を利用させていただきたいと考えています。

個人情報の取り扱いに関して
患者さんの診療情報は匿名化します.研究成果を学会や論文で発表する際にも,完全に匿名化します.匿名化を条件に、研究期間終了後もデータを保存し、学術研究に活用します。

本研究に関して、お問い合わせいただくための手段について
本研究に関して、問い合わせが可能なように、本研究の内容、実施者、問い合わせ先について京都大学神経内科ホームページ内に掲載いたします 研究や個人情報に関する問い合わせや、研究への利用停止、研究計画書および研究の方法に関する資料の閲覧を求められた場合には、研究対象者でいらっしゃることを確認させていただいた上で、他の研究対象者の方の個人情報及び知的財産の保護等に支障がない範囲内に限り、速やかに対応いたします。

研究機関名・責任者
京都大学神経内科 煖エ良輔

問い合わせ等の窓口
京都大学医学部附属病院 神経内科 丸浜伸一朗、澤本伸克(人間健康科学科)
(tel) 075-751-3111

京都大学の相談窓口: 医学部附属病院 総務課 研究推進掛
(tel) 075-751-4899
(E-mail) trans\kuhp.kyoto-u.ac.jp(E-mailは、\を@に変えて下さい。)

 
 

2006年以降に当院で診療を受け、慢性硬膜下電極留置術を施行したてんかん患者さんへ(平成28年7月25日)

 

対象研究名:難治性てんかん病態におけるグリア機能の解明と診療ガイドライン作成の研究

 

対象者の選択基準
京都大学医学部附属病院神経内科において、2006年以降当院にて慢性硬膜下電極留置術を施行し、焦点切除を行った難治性てんかん患者を対象とします。

研究目的・方法の概要
てんかんとは、様々な要因によってもたらされる慢性の疾患であり、大脳の神経細胞が過剰に発火することによる発作(てんかん発作)を主徴とする疾患と定義されており、人口の約1%に起こる最も多い神経疾患の一つとされています。治療法は薬物療法、外科的治療などがありますが、適切な2〜3種類の抗てんかん薬を使用しても発作が続く場合は、外科治療が考慮されます。
当院では、外科治療の術前評価として慢性硬膜下電極を留置し、てんかん焦点の検索および脳機能評価を行っております。その際得られる脳波データのうち、とりわけ、より低周波の活動(DC電位, infraslow)はグリア細胞の機能を反映するとされ、てんかん原性を示唆するバイオマーカーになりうる可能性が近年注目されています。グリア細胞とは、中枢神経系を構成する細胞の一つであり、これまでニューロン(神経細胞)を補佐する脇役と考えられてきました。しかし、近年の研究によりニューロン活性やシナプス形成の制御など、脳の活動に積極的に関与している可能性が示唆されており、てんかん病態への関与が想定されています。しかし、そのメカニズムや発生機構については一定した見解が得られておりません。
そこで本研究ではこれまで手術を受けられた方の脳波データおよび切除標本をもとに、グリア細胞が発生機構とされるDC電位と病態との関連を詳細に検討することで臨床的有用性を明らかにし、またDC電位の記録・解析・解釈の標準化を目的とした診療ガイドライン作成を目指していきます。

個人情報の取り扱いに関して
患者さんの診療情報は匿名化した上で,京都大学神経内科と共同研究施設である、東京医科歯科大学医学部付属病院、国立病院機構西新潟中央病院、国立病院機構静岡てんかん・医療センター、国立精神・神経医療研究センターで共有します.研究成果を学会や論文で発表する際にも,完全に匿名化します.匿名化を条件に、研究期間終了後もデータを保存し、学術研究に活用します。

本研究に関して、お問い合わせいただくための手段について
もし本研究にご協力いただけない場合や、ご質問などがある場合には下記までご連絡いただけましたら幸いです。ご家族の問い合わせが可能なように、本研究の内容、実施者、問い合わせ先について京都大学神経内科ホームページ内に掲載いたします。
研究や個人情報に関する問い合わせや、研究への利用停止、研究計画書および研究の方法に関する資料の閲覧を求められた場合には、研究対象者のご家族であることを確認させていただいた上で、他の研究対象者等の個人情報及び知的財産の保護等に支障がない範囲内に限り、速やかに対応致します。

研究機関名・責任者
京都大学大学院医学研究科 てんかん・運動異常生理学講座 特定教授 池田 昭夫

問い合わせ等の窓口
京都大学医学研究科臨床神経学 中谷光良、井内盛遠、池田昭夫
〒606-8507 京都市左京区聖護院川原町54
TEL:075-751-3772 FAX:075-751-9416
E-mail:nakatani\kuhp.kyoto-u.ac.jp(E-mailは、\を@に変えて下さい。)

京都大学医学部附属病院 総務課 研究推進掛 TEL: 075-751-4899 E-mail: trans\kuhp.kyoto-u.ac.jp(E-mailは、\を@に変えて下さい。)

2016年7月 京都大学 医の倫理委員会承認

 
 

病理解剖の臓器試料の一部を、研究に提供させて頂くのにあたっての情報の公開について(平成28年2月10日)

 

対象研究名: 脳小血管病の剖検脳における血管内皮活性化および炎症マーカーの検討

 

対象者の選択基準
京都大学医学部附属病院神経内科において、昭和54年から平成27年9月までに病理解剖を施行させていただいた方の中で、脳小血管病と診断された方。また、疾患対照として、変性疾患、アテローム血栓性脳梗塞、心原性脳塞栓、髄膜炎と診断された方。

研究目的・方法の概要
脳小血管病は高齢者の脳でしばしばみられ,血管病変による認知症の原因となります.その発症機序として血管内皮の障害、血液脳関門の破綻、細動脈硬化による血管反応性の低下などが推定されています。しかし、そのメカニズム、治療については確立されていません。そのため、本研究では、脳小血管病の方の脳を用いて、血管内皮活性化および炎症マーカーを検討し,病態における役割を明らかにします.
本研究を実施するにあたり、本学において病理解剖を施行させていただいた患者さんの中で、上記選択基準に該当する方の、ホルマリン固定脳を一部利用させていただきたいと考えています。

個人情報の取り扱いに関して
患者さんの診療情報は匿名化した上で,京都大学神経内科と三重大学神経内科で共有します.研究成果を学会や論文で発表する際にも,完全に匿名化します.匿名化を条件に、研究期間終了後もデータを保存し、学術研究に活用します。

本研究に関して、お問い合わせいただくための手段について
本研究に関して、ご遺族の問い合わせが可能なように、本研究の内容、実施者、問い合わせ先について京都大学神経内科ホームページ内に掲載いたします。
研究や個人情報に関する問い合わせや、研究への利用停止、研究計画書および研究の方法に関する資料の閲覧を求められた場合には、研究対象者のご遺族であることを確認させていただいた上で、他の研究対象者等の個人情報及び知的財産の保護等に支障がない範囲内に限り、速やかに対応します。

研究機関名・責任者
京都大学神経内科 煖エ良輔
共同研究機関 三重大学神経内科 冨本秀和

問い合わせ等の窓口
本研究課題の相談窓口: 京都大学医学部附属病院 神経内科
澤本伸克(人間健康科学科) 漆谷 真、高橋良輔
(tel) 075-751-3111
京都大学の相談窓口: 医学部附属病院 総務課 研究推進掛
(tel) 075-751-4899
(E-mail) trans\kuhp.kyoto-u.ac.jp(E-mailは、\を@に変えて下さい。)

 
 

2014年以降に当院で診療を受けたパーキンソン病もしくはパーキンソン病類似疾患の患者さんへ(平成27年9月25日)

 

パーキンソン病は、振戦(ふるえ)、動作緩慢、筋強剛(筋固縮)、姿勢保持障害(転びやすい こと)を主な運動症状とする脳の病気です。パーキンソン病に似た病気(パーキンソン病類似疾 患)には、様々なものがあります。これらの病気は、進行の仕方や治療方法が異なりますので、 それぞれに応じた管理をすることが理想です。しかし実際には、これらの病気を早い段階で区別 することが難しいことがあります。そこで、京都大学医学部附属病院神経内科は医学研究科脳機 能総合研究センターと共同して、画像検査を使ってこれらの病気をより早期に正確に診断できな いかを検討することにしました。
具体的には、京都大学医学部附属病院附属病院に 2014 年以降受診された患者さんのなかで、 パーキンソン病もしくはパーキンソン病類似疾患と診断された患者さんを対象とします。患者さ んの診療録(カルテ)や各種の検査結果を参照して、症状や診断と画像検査との関係を調べます。 また、別の研究(研究課題名:ドパミントランスポーターSPECT、MRI を用いたパーキンソン病の 病態解明)で得られた健康な成人被験者の画像データも二次利用させていただきます。
この調査は、京都大学における医の倫理委員会にて承認されており、データを解析する際には 患者さんおよび健康な成人被験者の方の名前は使用されずに、番号にて管理されますので、患者 さんの個人情報は保護されております。ご理解とご協力のほど、どうぞよろしくお願い申し上げ ます。もし本研究にご協力いただけない場合や、ご質問などがある場合には下記までご連絡いた だけましたら幸いです。その際に研究計画書等の閲覧を希望される場合は、研究の実施に支障の 無い範囲で可能です。

問い合わせ先
本研究の実施責任者:煢ョ 成利
京都大学大学院医学研究科 脳病態生理学・臨床神経学(神経内科)
京都大学医学研究科 脳機能総合研究センター
〒606-8507 京都市左京区聖護院川原町54
TEL:075-751-3695  FAX:075-751-3202

京都大学の相談窓口:京都大学医学部附属病院 総務課 研究推進掛 
〒606-8507 京都市左京区聖護院川原町54
TEL:075-751-4899
E-mail:trans\kuhp.kyoto-u.ac.jp(E-mailは、\を@に変えて下さい。)

2015年9月7日 京都大学医の倫理委員会承認

 
 

2008年以降に当院で診療を受けた認知症の患者さんへ(平成27年6月8日)

 

研究課題名: 認知症の早期診断への脳波利用の試み

 

認知症とは、一度正常に達した認知機能が、生まれつきではない脳の障害によって徐々に低下し、日常生活や社会生活に支障を来すようになった状態です。認知症は、日本で患者数が増加しています。認知症の原因は多岐にわたりますが、その中で変性疾患という、脳の細胞が徐々に減っていく病気があります。アルツハイマー病、レヴィ小体型認知症、前頭側頭型認知症などがその仲間です。また、パーキンソン病に伴って起こることもあります。アルツハイマー病とレヴィ小体型認知症と前頭側頭型認知症とパーキンソン病は、それぞれ症状が異なり、患者さんへの対応も異なります。また、アルツハイマー病には、進行をゆっくりにする治療薬があります。そのため、認知症の早期診断が重要です。
認知症の診断は、症状、血液検査、脳波検査、画像検査(CT、MRI、PET、SPECT)、髄液検査などを総合的に判断して行いますが、より効率的で、安価で、非侵襲的に認知症を早期診断できる検査の開発が求められています。
脳波は、簡便で、安価で、非侵襲的に行うことができる検査です。これまでに、脳波が認知症の診断に有用であったとする報告はありますが、本当に早期診断に有用であるかどうかは、はっきりしていません。
 そこで、早期認知症と考えられる患者さんを対象に、認知症の早期診断に対する脳波の有効性を調べるための臨床研究を行いたいと考えています。
 京都大学医学部附属病院において、2008年から現在までの間に診療を受けた患者さんで、1) 軽度認知機能障害、2) アルツハイマー病、3) レヴィ小体型認知症、4) パーキンソン病に伴う認知症、5) 前頭側頭型認知症と診断された方、もしくはその疑いのある方を対象とします。カルテ、その他画像検査の結果などを参考にしつつ、1) 〜5) の患者さんの脳波に相違があるかどうかを解析する予定です。
この研究は、京都大学における医の倫理委員会により承認されており、カルテなどの資料が院外に持ち出されることはありません。データは番号で管理され、患者さんの名前が使用されることはありません。結果を公表する時は、統計として処理されたデータを使用しますので患者さん本人を特定し得る個人情報は保護されます。ご理解とご協力のほど、よろしくお願い申し上げます。ご不明な点がある場合には、下記までご連絡いただけましたら幸いです。

研究責任者:京都大学大学院医学研究科
てんかん・運動異常生理学講座 池田 昭夫
問い合わせ先:池田昭夫/人見健文/佐藤啓
〒606-8507 京都市左京区聖護院川原町54
TEL:075-751-3772,FAX:075-751-9416
E-mail: kei8152\kuhp.kyoto-u.ac.jp(E-mailは、\を@に変えて下さい。)

2015年4月20日 京都大学医の倫理委員会承認

 
 
1990年以降に当院で診療を受けたミオクローヌス(不随意運動の一種)を来す病気の患者さんへ(平成28年6月17日更新)
 

当院におけるミオクローヌスを呈する疾患に関する研究

 
ミオクローヌスは四肢・顔面・体幹などに生じる、突然ですばやい「ピクッとした」自分の意志に関係なく発生する運動(不随意運動)です。遺伝、薬剤、感染など様々な原因でおこることが有ります。またしばしばてんかんを伴うことがあり、その場合にはミオクローヌスてんかんと呼ばれます。この様にミオクローヌスを来す疾患はいくつもあります。近年、これらの疾患の病態も徐々に解明されつつあります。しかし、患者さんの数が比較的少ないことから、どの位の数の患者さんがいるか、どの様な病像を示すかなどは分かっていません。これらの疾患の病像を明らかにすることは、ミオクローヌスを来す病気にかかっている患者さんの診療の役に立ち、治療や対策につながる可能性があると考えております。そこで、神経内科(神経生理学研究室(第3,5研究室))では、ミオクローヌスを来す疾患の患者さんの病状の詳細を明らかにする研究を実施することにしました。
具体的には、京都大学医学部附属病院において、1990年から現在までの間に診療をうけた方の中でミオクローヌスを来す病気にかかっていた患者さんを対象とします。カルテおよび各種検査結果などを閲覧し、その既存資料に基づき行います。症状・診察所見・各種の検査(血液検査、髄液検査、脳波、頭部MRIなど)の関係を検討し、ミオクローヌスを来す疾患の頻度など病状の詳細を解析する予定です。
この調査は、京都大学における医の倫理委員会にて承認されており、カルテなどの資料が院外に持ち出されることはありませんし、結果の解析時には患者さんの名前は使用されず、番号にて管理されますので、個人情報は保護されております。また、結果は公表することがありますが、患者さん本人を特定しうる個人情報は保護されます。ご理解とご協力のほど、よろしくお願い申し上げます。もし、本研究へのご協力がいただけない場合やご質問などある場合には、下記までご連絡下されば幸甚です。

研究責任者:京都大学大学院医学研究科
てんかん・運動異常生理学講座 池田 昭夫
問い合わせ先:池田昭夫・人見健文
〒606-8507 京都市左京区聖護院川原町54
TEL:075-751-3772 FAX:075-751-9416
E-mail:hitomi46\kuhp.kyoto-u.ac.jp(E-mailは、\を@に変えて下さい。)

病院相談窓口:京都大学医学部附属病院 総務課 研究推進掛 
〒606-8507 京都市左京区聖護院川原町54
TEL:075-751-4899
E-mail:trans\kuhp.kyoto-u.ac.jp(E-mailは、\を@に変えて下さい。)