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■資 料 (最終更新日:2017年8月15日)
                   
厚生労働省 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(旧 薬事法) (昭和35年8月10日 法律第145号)

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令 (昭和36年1月26日 政令第11号)

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 (昭和36年2月1日 厚生省令第1号)

薬局等構造設備規則 (昭和36年2月1日 厚生省令第2号)

バリデーション基準について (平成7年3月1日 薬発第158号)

医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令 (平成9年3月26日 厚生省令第21号)

医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 (平成9年3月27日 厚生省令第28号)

「生物学的製剤等の製造管理及び品質管理基準」及び「生物学的製剤等の製造所の構造設備基準」(生物学的製剤等GMP)について (平成9年4月1日 薬発第506号)

細胞・組織を利用した医療用具又は医薬品の品質及び安全性の確保について (平成11年7月30日 医薬発第906号)(PDF file)

血漿分画製剤のウイルスに対する安全性確保に関するガイドラインについて (平成11年8月30日 医薬発第1047号)

「ヒト又は動物細胞株を用いて製造されるバイオテクノロジー応用医薬品のウイルス安全性評価」について (平成12年2月22日 医薬審 第329号)(PDF file)

「生物薬品(バイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品)製造用細胞基剤の由来、調製及び特性解析」について (平成12年7月14日 医薬審第873号)

ヒト又は動物由来成分を原料として製造される医薬品等の品質及び安全性確保について (平成12年12月26日 医薬発第1314号)

細胞・組織利用医薬品等の取扱い及び使用に関する基本的考え方 (平成12年12月26日 医薬発第1314号 別添1)

ヒト由来細胞・組織加工医薬品等の品質及び安全性の確保に関する指針 (平成12年12月26日 医薬発第1314号 別添2)

ウシ等由来物を原料として製造される医薬品等の品質及び安全性確保について (平成13年4月24日 医薬発第438号)

生物薬品(バイオテクノロジー応用医薬品/生物起源由来医薬品)の規格及び試験方法の設定について (平成13年5月1日 医薬審発第571号)

先端医療センター等における細胞治療・再生治療開発のためのGMP準拠細胞プロセッシング施設が持つべき構造設備基準(GMP細胞プロセッシング施設基準)について(平成14年度)(PDF file)

同上、細胞プロセッシングフローチャート(Microsoft Word)



生物由来製品の感染症定期報告に係る調査内容及び記載方法について (平成15年6月18日 医薬安発第0618001号)

トランスレーショナルリサーチ実施にあたっての共通倫理審査指針(2004年3月8日 改訂)(PDF File)

生物学的製剤基準の改正について (平成16年3月30日 薬食発第0330019号)

「異種移植の実施に伴う公衆衛生上の感染症問題に関する指針」に基づく3T3J2株及び3T3NIH株をフィーダー細胞として利用する上皮系の再生医療への指針について(平成16年7月2日 医政研発第0702001号)(PDF file)

医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質管理の基準に関する省令の施行について (平成16年9月22日 薬食発第0922001号)(PDF file)

医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令 (平成16年9月22日 厚生労働省令第135号)

医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令 (平成16年9月22日 厚生労働省令第136号)

医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 (平成16年12月17日 厚生労働省令第169号)

医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令 (平成16年12月24日 厚生労働省令第179号)

人由来原材料を使用した医薬品、医療用具等の品質及び安全性の強化について(平成17年2月9日 薬食発第0209003号)

医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令 (平成17年3月23日 厚生労働省令第36号)

医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令 (平成17年3月23日 厚生労働省令第37号)

薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う医薬品、医療機器等の製造管理及び品質管理(GMP/QMS)に関る省令及び告示の制定及び改廃について(平成17年3月30日 薬食監麻発第0330001号)(PDF file)

薬局等構造設備規則 (平成26年2月10日 厚生労働省令第8号)

医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の施行について」の一部改正について(平成17年9月9日 薬食発第0909001号)

GMP/QMS事例集(2006年版)について(平成18年10月13日 事務連絡)(PDF file)

ヒト(自己)由来細胞や組織を加工した医薬品又は医療機器の品質及び安全性の確保について(平成20年2月8日 薬食発第0208003号)(PDF file)

ヒト(自己)由来細胞・組織加工医薬品等の製造管理・品質管理の考え方について(平成20年3月27日 薬食監麻発第0327025号)

治験薬の製造管理、品質管理等に関する基準(治験薬GMP)について (平成20年7月9日 薬食発第0709002号)

ヒト(同種)由来細胞や組織を加工した医薬品又は医療機器の品質及び安全性の確保について(平成20年9月12日 薬食発第0912006号)

ヒト(同種)由来細胞・組織加工医薬品等の品質及び安全性の確保に関する指針に係るQ&Aについて(平成20年10月3日 事務連絡)

高度医療に係わる申請等の取扱い及び実施上の留意事項について(平成21年3月31日 医政発第0331021号)(PDF file)

「細胞・組織を利用した医療用具又は医薬品の品質及び安全性の確保について」の一部改正について(平成21年5月18日 薬食発第0518001号)

医療機関における自家細胞・組織を用いた再生・細胞医療の実施について (平成22年3月30日 医政発0330第2号)(PDF file)

臨床研究において用いられる未承認医療機器の提供等に係る薬事法の適用について (平成22年3月31日 薬食発0331第7号)(PDF file)

医薬品・医療部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン (平成22年10月21日 薬食監麻発1021第11号)(PDF file)

「無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針」の改訂について (平成23年4月20日 事務連絡)

再生・細胞医療に関する臨床研究から実用化への切れ目ない移行を可能とする制度的枠組みについて (平成23年4月28日 医政発0428第7号/薬食発0428第1号)

医薬品・医療機器薬事戦略相談事業の実施について (平成23年6月30日 薬機発第0630007号)(PDF file)

薬事戦略相談の実施に伴う細胞・組織を加工した医薬品又は医療機器の取扱いの変更について (平成23年6月30日 医食発0630第2号)

PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について(平成24年2月1日 薬食監麻発 事務連絡)(PDF file)

「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方について」の質疑応答集(Q&A)について(平成24年2月1日 薬食監麻発 事務連絡)(PDF file)

「GMP調査要領の制定について」(平成24年2月16日 薬食監麻発0216第7号)(PDF file)

医療機器の製造販売承認申請等に必要な生物学的安全性評価の基本的考え方について(平成24年3月1日 薬食機発0301第20号)

ヒト(自己)体性幹細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について(平成24年9月7日 薬食発第0907第2号)(PDF file)

ヒト(同種)体性幹細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について(平成24年9月7日 薬食発第0907第3号)(PDF file)

ヒト(自己)iPS(様)細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について(平成24年9月7日 薬食発第0907第4号)(PDF file)

ヒト(同種)iPS(様)細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について(平成24年9月7日 薬食発第0907第5号)(PDF file)

ヒトES細胞加工医薬品等の品質及び安全性の確保について(平成24年9月7日 薬食発第0907第6号)(PDF file)

「原薬等登録簿の利用に関する指針について」の一部改正について(平成24年12月28日 薬食発第1228第27号)(PDF file)

原薬等登録原簿に関する質疑応答集(Q&A)について(その3)(平成24年12月28日 事務連絡)(PDF file)

細胞・組織加工医薬品等の製造に関連するものに係る原薬等登録原簿登録申請書及びその申請書に添付すべき資料の作成要領に関するQ&Aについて(平成25年4月15日 事務連絡)

医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令の取扱いについて「医薬品・医療部外品GMP省令」(平成25年8月30日 薬食監麻発0830第1号)(PDF file)

ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針の改定等について (平成25年9月30日 医政発0930第1号、第2号)(PDF file)

GMP事例集(2013年版)について(平成25年12月19日 事務連絡)(PDF file)

ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針 (平成25年10月1日 厚生労働省告示第317号)(PDF file)

再生医療等の安全性の確保に関する法律(平成25年11月27日 法律第85号)

再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令 (平成26年7月30日 厚生労働省令第88号)

再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令 (平成26年7月30日 厚生労働省令第89号)

薬事法等の一部を改正する法律等の施行等について (平成26年8月6日 薬食発0806第3号)

再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令(平成26年8月8日 政令第278号)(PDF file)

再生医療等製品に関する感染症定期報告制度について (平成26年8月12日 薬食発0812第7号)

再生医療等製品に係る「薬局等構造設備規則」、「再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」及び「医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令」について (平成26年8月12日 薬食発0812第11号)

加工細胞等に係る治験の計画等の届出の取扱い等について (平成26年8月12日 薬食機参発0812第1号)

再生医療等製品の臨床試験の実施の基準に関する省令の施行について (平成26年8月12日 薬食発0812第16号)

再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の施行について (平成26年8月12日 薬食発0812第20号)

再生医療等製品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令の施行について (平成26年8月12日 薬食発0812第23号)

加工細胞等に係る治験の計画等の届出等について (平成26年8月12日 薬食機参発0812第26号)

再生医療等製品の製造販売承認申請について (平成26年8月12日 薬食発0812第30号)

再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則(平成26年9月26日 厚生労働省令第110号)(PDF file)

生物由来原料基準 (平成26年9月26日 厚生労働省告示第375号)

「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」及び「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則」の取扱いについて (平成26年10月31日 医政研発1031第1号)

第17改正 日本薬局方 (平成28年3月7日 厚生労働省告示第64号)

FDA Databases on the FDA Website

Source Animal, Product, Preclinical, and Clinical Issues Concerning the Use of Xenotransplantation Products in Humans FINAL GUIDANCE (Apr. 2003) (PDF file)

Eligibility Determination for Donors of Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products (May. 2004) (PDF file)

Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing ? Current Good Manufacturing Practice (Sep. 2004) (PDF file)

cGMP Final Report (Sep. 2004) (PDF file)

FDA cGTP Final Rule (Nov. 2004) (PDF file)

Exploratory IND Studies (Jan. 2006) (PDF file)

INDs - Approaches to Complying with CGMP During Phase 1 (Draft Guidance) (Jan. 2006) (PDF file)

CGMP for Phase 1 Investigational Drugs (July. 2008) (PDF file)

その他 ICHガイドライン

異種血清、異種フィーダー細胞との共培養が不適切である理由(関連文献)
Development of Antibodies to Fetal Calf Serum With Arthus-Like Reactions in Human Immunodeficiency Virus ? Infected Patients Given Syngeneic Lymphocyte Infusions. Blood, 1997 Feb;89(3): 776-779.(PDF file)

Mackensen A, Drager R, Schlesier M, Mertelsmann R, Lindemann A.: Presence of IgE antibodies to bovine serum albumin in a patient developing anaphylaxis after vaccination with human peptide-pulsed dendritic cells. Cancer Immunol Immunother. 2000 Jun;49(3): 152-6.(Tiff file)

Human embryonic stem cells express an immunogenic nonhuman sialic acid. Nature Medicine, 2005 Feb;11(3): 228-232.(PDF file)

Effects of Natural Human Antibodies against a Nonhuman Sialic Acid That Metabolically Incorporates into Activated and Malignant Immune Cells1. The Journal of Immunology, 2005, 175: 228-236. (PDF file)


 


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