京都大学医学部附属病院 臨床工学技士

2017-10-04

医療機器安全情報

日本医療機能評価機構より

2015/10/22

電気メスによる薬剤の引火について

医療安全情報「電気メスによる薬剤の引火(第2報)」2015年10月

電気メスを使用した事により、薬剤に引火した事例が再び報告されています。
薬剤は全てエタノールを含む消毒薬です。

電気メスで引火した薬剤
0.5%ヘキザックアルコール液2件、クロルヘキシジングルコン酸塩消毒用液EW0.5%「NP」1件、
ステリクロンRエタノール液0.5 1件、グルコジンR・エタノール液0.5%1件、マスキンR・エタノール液1件、
ハイポエタノール外用液2%「アトル」ウエルパス手指消毒液0.2%1件、イソジンフィールド液10%1件

各消毒液の添付文書には「火気(電気メスを含む)に注意する事」などと記載されています。

<事例>
開腹手術のため。両側腹部に「イソジン垂れこみ防止用パッド」を貼り、
クロルヘキシジングルコン酸塩消毒用液EW0.5%「NP」に浸した綿球で皮膚消毒を行い、
パッドを貼付したまま覆布をかけた。手術開始後、電気メスを使用していたところ、
医師は覆布が焦げている事に気付いた。覆布をめくり確認したところ、患者の右側腹部に熱傷が生じていた。
覆布の下にパッドから気化したエタノールが溜まり、引火した可能性があった。

<事例が発生した医療機関の取り組み>
・消毒剤のボトルに「火気厳禁(電気メス使用注意)」のシールを貼付し、注意喚起する。
・垂れた消毒剤を吸収させたパッドは、覆布をかける前に取り除く。

<総合評価部会の意見>
引火性のある消毒剤があることを周知徹底する。


詳しくは以下のウェブサイトから御確認頂けます。
http://www.med-safe.jp

2014/7/22

人工呼吸器の配管の接続忘れ

- 医療安全情報№92 「人工呼吸器の配管の接続忘れ」 -

医療ガス配管設備に人工呼吸器の配管ホースを接続していないまま使用したため、患者に影響があった事例が4件報告されています(2011年1月1日~2014年5月31日)

(事例1)
患者は短時間の移動以外は人工呼吸器を使用していた。透析室には患者が使用している人工呼吸器持参し使用した。血液透析が終了後、自発呼吸用人工鼻に酸素3Lを投与しながら装着していない人工呼吸器と一緒に病室に帰室した。医師がその人工呼吸器の電源を入れたところ、すぐにアラームが鳴ったが消音ボタンを押したのみで患者に装着した。2分後患者に眼球上転、四肢けいれん、顔面チアノーゼが出現し呼名応答なかった。看護師が人工呼吸器を確認したところ酸素と空気のホースアセンブリをアウトレットに接続していないことに気付いた。

(事例2)
患者は気管切開を受け人工呼吸器を使用していた。PEG造設のため透視室に搬送する際、手動で喚起しながら移動した。透視室に入室後、携帯型人工呼吸器を装着した。その後急に患者SpO2と意識レベルが低下し、けいれん発作が出現した。看護師が携帯用人工呼吸器を確認したところ、酸素のホースアセンブリをアウトレットに接続していないことに気付いた。

<事例が発生した医療機関の取り組み>
・人工呼吸器のホースアセンブリを医療ガス配管設備のアウトレットに接続し、作動点検したのち患者に人工呼吸器を装着する。
・人工呼吸器を装着後、医師や看護師は設定通りに作動している事や患者の胸郭の動きを確認する。

<日本医療機能評価機構総合評価部会の意見>
・人工呼吸器の基本的な原理やアラーム発生時の確認と対応方法について教育研修を行いましょう。
・人工呼吸器の装着および再装着時に作動を確認する際はチェックリストなどを使用しましょう。

詳しくは以下のウェブサイトから御確認頂けます。
http://www.med-safe.jp

PMDAより

2015/3/25

十二指腸内視鏡の洗浄及び滅菌又は消毒方法の遵守について

http://www.pmda.go.jp/files/000203754.pdf

■十二指腸内視鏡を介した多剤耐性菌の伝播に関する米国での事例及び米国食
品医薬品局(FDA)から出された警告を受け発出された「十二指腸鏡に
よる多剤耐性菌の伝播について」(平成27 年3月20 日付け医政地発0320 第3
号、薬食安発0320 第4号)をふまえ、十二指腸内視鏡及びその関連製品を取り
扱う製造販売業者からは医療機関に対し、添付文書や取扱説明書等に記載された
洗浄及び滅菌又は消毒方法の遵守について改めて情報提供を行うとともに、
製品販売時には、当該製品の使用に伴う感染のリスクに対する説明を十分に行う
ように指導するよう、各都道府県衛生主管部(局)長宛てにお願いされています。

医療機器関連通知は当機構ウェブサイト
http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/devices/0001.html でご覧いただけます。

2014/12/21

寒冷な環境下における自動体外式除細動器(AED)の適切な管理等について

http://www.info.pmda.go.jp/mdevices/file/md2014-1219001.pdf

■自動体外式除細動器(AED)については、寒冷な環境下において
正しく動作しない可能性が指摘されています。

■AEDの保管に当たって、氷点下とならないようにするなど製品の
保管条件の遵守及び適切な保管方法について各製造販売業者
よりAEDの設置者・購入者に対し情報提供するようお願いされて
おります。

医療機器関連通知は当機構ウェブサイト
http://www.info.pmda.go.jp/mdevices/md-others.html でご覧いただけます。

2014/12/18

小腸用カプセル内視鏡に係る使用上の注意の改訂について

http://www.info.pmda.go.jp/mdevices/file/md2014-1209001.pdf

■ 小児及び高齢者への小腸用カプセル内視鏡の使用は、安全性が確認されて
いないとの理由から、使用上の注意において注意喚起されてきました。

■ 今般、国内外の使用実態や不具合発現状況等から、小腸用カプセル内視鏡
を嚥下することができた患者において、年齢による滞留等の不具合発現状況
に差異が認められないとの知見を受け、使用上の注意が改訂されています。

なお、その他の使用上の注意の改訂指示(医療機器)は当機構ウェブサイト
http://www.info.pmda.go.jp/mdevices/md-kaitei.html でご覧いただけます。