臨床試験支援

 研究者が主導する臨床研究の支援にあたっては、医療技術を開発する部門(開発企画部など)と、実際に臨床研究を支援・調整する部門(早期臨床試験部)、臨床研究の質の管理を担当する部門(データサイエンス部)が、それぞれの専門性を発揮しながら、関わりあう必要がある。

 早期臨床試験部は、主に臨床開発の立案段階から臨床開発ステージに進んだプロジェクトを対象に、研究者が主導する医師主導治験、先進医療などの特定臨床研究の支援を行う部門であり、臨床研究の準備と管理のサポートを行う機能と臨床研究実施のサポートを行う機能がある。

 臨床研究の準備と管理のサポートとして、具体的には個々のプロジェクトの開発目標に沿った臨床研究実施のためのスケジュール策定および実際のマネジメント、臨床研究専門職からなるチームの構築、臨床研究実施計画書や手順書等の作成支援、治験計画届の作成や安全性情報の当局への報告など、臨床研究総合センター内の他部門や、病院内外の関係組織と連携しながら円滑に臨床研究が進むようサポートしている。一方で、臨床研究実施のサポートとしては、臨床研究コーディネーターが治験責任医師をはじめとした院内のスタッフ、並びに被験者との間を調整する役割を担っており、京都大学医学部附属病院における臨床研究実施を全面的にサポートしている。

 このように、早期臨床試験部は医学部附属病院の関連診療科や事務部門等全体との協力窓口となり、プロジェクトに応じたチームを編成して臨床研究を遂行している。

 臨床研究支援業務の実務にとどまらず、関連法規や指針など、最新のレギュラトリーサイエンス(規制科学)に対応するため、「臨床創成医学セミナー」を定期的に開講し、スタッフの教育、及び教室スタッフが学内外の研究活動を通じて得た知識・情報などを伝達し、討議を重ねている。

 また、京都大学大学院医学研究科 臨床創成医学分野として修士課程・博士課程の学生を募集し、新たな臨床研究管理や探索的医療・医薬品開発システムの構築の研究を志す若者にも門戸を広げている。

 このように早期臨床試験部は科学的・倫理的な研究開発から臨床研究実施までの一貫した態勢には欠かすことのできないノウハウと統括機能を持つ部門である。