医師主導型治験とは 劇症肝炎および遅発性肝不全に対する第�T・�U相治験 治験の進捗状況 1. 医師主導治験とは 「治験」とは医薬品などの承認申請に必要な臨床試験です。従来は承認申請を行おうとする企業が主体となって「治験」を計画し、実施医療機関に対して依頼する治験（企業主導の治験）のみでした。この企業主導の治験では厚生労働省（医薬品医療機器総合機構）への治験計画の届出が義務付けられており、治験の正当性や安全性に関する厳しい審査が行われます。しかしながら、薬物の中には、企業がその開発に積極的でないもの、先端的な製品などの開発にあたり、医師・医療機関が主体となって臨床試験を実施するものがあります。このような状況から、改正薬事法によって2003年7月から医師・医療機関が主体となって行う医師主導治験が実施可能となりました。すなわち、医師（自ら治験を実施する者）が治験計画届を厚生労働省に行い、治験を実施することが可能となりました。 劇症肝炎に対する組換えヒトHGFの臨床試験は、これまで人体への投与実績のない新規試験薬を対象とした治験として、医師・医療機関が主体となって治験計画届を行い、その安全性、倫理性、客観性などに関する厳しい審査を経てきた本邦初の事例です。