支援内容

先端医療研究開発機構では以下のような活動により臨床研究を支援しています。

シーズ発掘 基礎研究シーズから研究開発に繋がるシーズの相談及び受入
シーズ管理 研究開発シーズの研究進捗管理
知財マネジメント 研究開発シーズの知財相談及び発明届作成支援
企業マッチング 開発シーズの企業導出支援
国際連携 海外臨床研究支援センターとの連携窓口、シーズの海外展開支援。
開発戦略立案 開発戦略相談、ロードマップ等の立案、非臨床にかかるコンサルテーション
プロジェクトマネジメント プロジェクトの進捗管理、関係部署の調整
開発薬事 薬事にかかるコンサルテーション、規制当局対応
研究費獲得 ターゲット研究事業の探索、申請書作成支援
スタディマネジメント 試験スケジュールの策定、試験実施体制の構築、試験実施計画書や手順書等の作成支援、および規制当局への必要な届出や安全性情報管理、調整事務局業務、各評価委員会事務局業務など。
メディカルライティング 試験薬概要書、試験実施計画書、説明文書・同意文書(雛形)等の作成支援。
安全性情報管理 重篤な有害事象情報や当該治験薬等に関連した安全性情報の収集、規制当局への報告など。
安全性情報管理の支援。
データマネジメント 試験の目的を的確に評価するためのデータ収集項目の検討、症例報告書の設計、症例登録、データチェック、データのコード化や入力方法の検討、データベースの設計・管理・運営。
統計解析 臨床試験デザイン検討のサポート、統計解析データおよびバイオインフォマティックスデータの解析。
モニタリング 原資料の確認によるデータの信頼性の確保、症例の進捗確認、臨床試験の適正な実施の確認。
文書管理 当組織の標準業務手順書(SOP)の管理、支援研究終了後のGCP必須文書の保管と管理、論文記述支援。
治験事務局 治験の申請受付、ヒアリング、治験審査委員会事務局を兼ねており、治験審査委員会開催支援および文書管理など、治験の実施に係わる事務業務の実施。
臨床研究(治験)コーディネーター インフォームド・コンセントの補助、医師の業務支援、来院スケジュールの管理、被験者のケア、症例報告書の作成補助、原資料直接閲覧への対応、院内調整など。
試験薬管理 試験薬の適正管理