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クリニカルトライアルサイエンス部

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サイエンスで医療開発と臨床研究支援をバックアップします

●センター長

  • ・教授 / 森田 智視 Prof. Morita Satoshi

部門等のご案内

データサイエンス (科学性の保証)とデータ管理・モニタリング (データの質保証)、臨床試験オペレーション(実践支援)を通じて早期臨床試験から製造販売承認後臨床研究までを連動的にサポートし、より有効な新治療法開発に貢献します。

●業務内容

・臨床試験オペレーション
臨床開発の立案段階から臨床開発ステージに進んだプロジェクトを対象に臨床試験実施支援を行います。臨床試験の立ち上げ準備と運営管理のサポートを行います。
・データ管理&モニタリング
試験の計画段階から計画書作成に参画し、試験の目的を的確に評価するためのデータ収集全般をサポートします。正確なデータに基づいて臨床試験の最終結果が導かれるよう、データの論理チェックやデータの問い合わせ、修正作業などの業務を行います。治験の信頼性向上を図るため、カルテ等の直接閲覧を行う施設訪問モニタリングや、収集されたデータに対する中央モニタリングまで幅広く対応し、記録や報告が正確になされているかどうかを確認します。
・データサイエンス
基礎研究、早期臨床試験からランダム化比較試験、観察研究やデータベース研究など、データ分析にかかる業務を実施あるいは支援します。

●特色ある取り組み

これまで発展してきた生物統計と最近その重要性が急速に高まったバイオインフォマティクスを融合させたデータサイエンスを武器に医薬品医療機器開発、また電子カルテデータに代表されるリアルワールドデータ分析に貢献します。臨床研究者に寄り添った試験オペレーション、Electronic Data Capturing (EDC)を中心に据えてデータマネジメント・モニタリング体制をもとに高品質の臨床試験サポートを提供します。