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先進医療

先進医療A(第二項)

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先進医療名
承認
番号
承認日 料金
(1回につき)
適応症 主な診療科
技術の概要
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LDLアフェレシス療法
37 H28.2.1 3,490円 難治性高コレステロール血症に伴う重度尿蛋白症状を呈する糖尿病性腎症 腎臓内科
本件は、重度尿蛋白(3 g/day 以上、又は尿蛋白/尿クレアチニン3 g/gCr 以上)を伴い血清クレアチニンが2 mg/dL 未満、薬物治療下で血清LDL-コレステロールが120 mg/dL 以上である糖尿病性腎症患者を対象として、LDL アフェレシス治療の有効性及び安全性を評価する多施設共同単群試験である。リポソーバーを用い、LDL アフェレシスを施行する。原則として、登録後2 週間以内にLDL アフェレシスを開始し、これまでの報告(添付文献1 から3 及び5)に沿って、6 から12 回を12 週間以内に施行する。なお、LDL アフェレシス開始以降のLDL コレステロールや尿蛋白等の低下推移や全身状態の変化等が多様であり、上記のとおりこれまでの報告に沿い6 から12 回までで総合的に施行回数を判断するため、被験者毎にその回数が異なる。標準的には、1 回の施行時間を2~3 時間、血漿処理量を約3,000 mL(目安:体重kg あたり血漿処理量50 mL)、施行間隔を2~7 日とするが、被験者の体重や状態により調節する。抗凝固薬は、ヘパリンを標準的に使用する。ブラッドアクセスは、直接穿刺又は留置カテーテルにて行う。
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MRI撮影及び超音波検査融合画像に基づく前立腺針生検法
H30.10.1 101,860円 前立腺がんが疑われるもの(超音波により病変の確認が困難なものに限る。)
まず、血清PSA 値が4.0ng/mL 以上20.0ng/mL 以下の患者を候補とする。候補患者に対してMRI を実施し、Significant cancer が疑われた症例のうち、除外基準を満たさない患者を選定する。
本生検では、事前にBioJet ソフトウェアにMRI(DICOM 画像)を取り込み、前立腺尖部から底部まで、および癌を疑う部位(Region of Interests, ROI)のセグメンテーション(輪郭を明確に示すこと)を行い、画像処理技術により、3 次元モデルを作成。座標センサーが搭載されたアームに取りつけられた経直腸的超音波プローブを肛門から挿入。MRI の3 次元モデルとリアルタイムのTRUS 前立腺画像をプローブのマニュアル操作および弾性融合機能により一致させる。前立腺観察時のプローブの動きは、座標センサーによりBioJet ソフトウェアに認識されるため、TRUS により観察されている部位のMRI が、同一画面上にリアルタイムで表示される(MRI-TRUS 融合画像)。術者は、この融合画像に基づき、ROI の前立腺組織を生検することができる。

先進医療B(第三項)

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先進医療名
承認
番号
承認日 料金
(1回につき)
適応症 主な診療科
技術の概要
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内視鏡下手術用ロボットを用いた腹腔鏡下広汎子宮全摘出 子宮頸がん(FIGОによる臨床進行期分類がIB期以上及びⅡB期以下の扁平上皮がん又はFIGОによる臨床進行期分類がIA2期以上及びⅡB期以下の腺がんであって、リンパ節転位及び腹腔内臓器に転移していないものに限る。)
55 H28.7.1 1,316,969円 子宮頸がん(FIGОによる臨床進行期分類がIB期以上及びⅡB期以下の扁平上皮がん又はFIGОによる臨床進行期分類がIA2期以上及びⅡB期以下の腺がんであって、リンパ節転位及び腹腔内臓器に転移していないものに限る。) 産科婦人科
手術的には他の開腹手術に比べて出血量が多く、また侵襲性の高い子宮頸癌(但し、FIGOによる臨床進行期IB以上、IIB以下の扁平上皮癌、あるいは臨床進行期IA2以上、IIB以下の腺癌に限る、転移は認めない)の症例を対象に、ロボット支援広汎子宮全摘出術を施行し、従来の開腹術との間で有効性、安全性を比較する。(内視鏡下の子宮広範全摘術は2015年から先進医療Aにて試験開始となったところである)。全身麻酔・二酸化炭素気腹下に腹腔鏡を用いて広汎子宮全摘出術を行う。portの位置、本数、種類、小開腹創の位置は規定せず、「腹腔内の検索」はすべて内視鏡下で行い、「リンパ節郭清および主幹動脈の処理」、「併施手術」は原則すべてロボット支援下にて行う。
術中腫瘍の進展により他臓器合併切除が必要となった場合は、ロボット支援下続行か開腹手術に移行するかは手術担当責任医の判断に委ねられ、合併切除を行った場合は切除臓器をCRFに記載する。プロトコル治療完了後は新病変が確認されるまでは後治療を行わない。ただし、術後再発リスク因子を有する症例に関しては、術後再発リスク評価(子宮頸癌の術後再発リスク分類:子宮頸癌治療ガイドライン2011年度版:日本婦人科腫瘍学会)にしたがって後治療を考慮する。また切除断端陽性が確認された場合又は子宮癌以外の疾患であった場合の後治療は規定しない。
予定症例数は100例、予定試験期間は6.5年(登録期間:1.5年,追跡期間:5年)である。
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テモゾロミド用量強化療法 膠芽腫(初発時の初期治療後に再発又は増悪したものに限る。)
49 H29.1.1 1コース
4,774円
膠芽腫(初発時の初期治療後に再発又は増悪したものに限る。 脳神経外科
初回再発および増悪膠芽腫に対して、用量強化テモゾロミド療法とその再発後のベバシズマブ療法の優越性を標準治療であるベバシズマブ療法とのランダム化比較試験にて検証する。
■ A群(ベバシズマブ療法群)
14日(-1日~+3日以内)を1コースとしてベバシズマブ10 mg/kgをday 1に静脈内点滴
注射、中止規準に該当するまで継続する。
■ B群(用量強化テモゾロミド、再発後ベバシズマブ療法群)
1) 一次治療
Day1~7テモゾロミド120 mg/m2/day、1日1回内服投与
14日(-1日~+3日以内)を1コースとして最大48コース繰り返す。
*3コース目に増量規準を満たした場合150 mg/m2/dayに増量する。
2) 二次治療
・一次治療完了後、または原病の増悪以外による一次治療中止後で、増悪を認めない場合は増悪を認めるまで無治療経過観察とする。
・一次治療完了後、または原病の増悪以外による一次治療中止後、MRI画像上で再発・増悪が認められた場合、二次治療としてベバシズマブ療法を行う。
・ベバシズマブの投与方法は、A群での治療法と同じ投与方法とする。
・ただし、再発・増悪後の治療のため、コース開始規準はA群とは異なる。
14日(-1日~+3日以内)を1コースとしてベバシズマブ 10 mg/kgをday 1に静注する。
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全身性エリテマトーデスに対する初回副腎皮質ホルモン治療におけるクロピドグレル硫酸塩、ピタバスタチンカルシウム及びトコフェロール酢酸エステル併用投与の大腿骨頭壊死発症抑制療法
31 H29.11.1 入院初日2,426円 以降一日につき434円
外来処方時1回885円 日数ごとに346円
全身性エリテマトーデス(初回の副腎皮質ホルモン治療を行っている者に係るものに限る。)
全身性エリテマトーデス患者を対象に、初回ステロイド治療開始と同時に、抗血小板薬(クロピドグレル硫酸塩)、高脂血症治療剤(ピタバスタチンカルシウム)、ビタミンE(トコフェロール酢酸エステル)の3剤を3ヶ月間併用投与することによる大腿骨頭壊死の発生抑制効果を検討する多施設共同単群介入試験である。主要評価項目は治療開始6ヶ月後のMRIによる両股関節の大腿骨頭壊死症発生の有無である。予定組み込み症例は150例。ヒストリカルコントロールを比較対照とし、統計学的有意差をもって大腿骨頭壊死症発生率が低下した場合、本介入が有効であると判断する。
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FOLFIRINOX療法
38 H30.10.1 1コース
8,250円
胆道がん(切除が不能と判断されたもの又は術後に再発したものに限る。) 腫瘍内科
本試験は、切除不能または術後再発胆道癌症例を対象として、FOLFIRINOX 療法の有効性と安全性を評価することを目的とする。14 日を1 コースとして、投与する。本療法は腫瘍進行が確認されるか、有害事象により継続困難となるか、奏効が確認され手術を決定するまで反復する。
主要評価項目は無増悪生存期間、副次的評価項目は奏効率、全生存期間および安全性とする。本試験には5 施設(予定)が参加し、登録症例数は35 例を予定する。

患者申出療養

患者申出療養制度について
本院は2017年3月に医療法に基づく臨床研究中核病院に承認されましたことにともない本院では「患者申出療養制度」を実施することができるようになりました。

*現在本院で実施中の患者申出療養はありません。

●患者申出療養制度とは

  • ・2016年4月より「患者申出療養制度」がスタートしています。
  • ・当制度では、保険で認められていない未承認の薬や医療機器を使った治療を受けたいという患者さんからの「申し出」があれば、臨床研究として実施することにより、臨床研究に係る費用と保険外診療の分を自己負担すれば保険診療と併用できることになりました。
  • ・対象となる医療は、海外では承認されている薬や医療機器など、十分な医学的な根拠があるものに限ります。

●制度の利用について

  • ・当院、かかりつけ医又はお近くの特定機能病院の主治医や相談窓口に、希望する治療が患者申出療養の対象になるかご相談ください。
    相談支援センター
  • ・その後「患者申出療養制度」を利用することとなった場合は、本院での手続きを経てから、国への申請・審査等を経て、実際に治療が開始されるまでには申し出てから半年から1年以上かかります。